设备设计、验收及确认流程

zhuo2121 · 发表于 2022-2-28 16:21:45

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各位大神好，新设备的设计、验收及确认流程是按：URS→FS→DS→风险评估（SIA、CCA）→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ 的顺序吗？

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-3 08:35:19

在路上123456745 发表于 2022-3-3 08:26
问个问题，那设备的操作保养规程在哪个阶段完成呢

OQ前有草稿版的文件，OQ结束后修订验证版的文件，PQ结束后修订正式版文件

钱益善 · 发表于 2022-2-28 16:32:12

要是有一份设备的完整流程举例、学习就更好了，理解也深刻

若风 · 发表于 2022-2-28 16:26:31

风险评估应该在URS之前，通过风险评估才好更加明确URS中的要求

zhuo2121 · 发表于 2022-2-28 16:29:10

若风发表于 2022-2-28 16:26
风险评估应该在URS之前，通过风险评估才好更加明确URS中的要求

有道理。。。。

cloudsky · 发表于 2022-2-28 16:46:00

风险评估可以在URS之前，也可以在之后。对于你们的设备是否第一次购买还是多次购买。第一次都是URS在前，如果是多次，那SIA就可以最先出来了。因为你们知道该设备的问题风险在哪里。可以提前写出来规避。你的这个顺序没什么问题。

zhuo2121 · 发表于 2022-2-28 16:49:21

cloudsky 发表于 2022-2-28 16:46
风险评估可以在URS之前，也可以在之后。对于你们的设备是否第一次购买还是多次购买。第一次都是URS在前，如 ...

好的，谢谢哈；新厂到时候也有一些之前没有采购过的新型设备

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-28 17:06:10

看验证“V”型图就很清楚了

人生如戏12 · 发表于 2022-2-28 17:23:32

落花有意随流水发表于 2022-2-28 17:06
看验证“V”型图就很清楚了

这是验证V模型，新版的ISPE-验证已经不太适用了，仅参考

人生如戏12 · 发表于 2022-2-28 17:31:03

深入学习的话，你这个流程还是有点欠缺的，比如你的URS是根据什么来写的？经验还是CQA/CPP?CDE如何确认？既然有SIA那应该还有SRA，FS和DS也没有逻辑上的关联，它们仅是DQ的支撑文件?
现学现卖，仅供参考，可一起讨论

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-3-1 08:50:07

2019版ISPE确认与调试里面可以看一下，论坛可以搜到。

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-1 11:18:16

风险管理从项目设计开始，在整个项目阶段持续进行，并输出到入场运营。
自己画了个图，共参考。

zhuo2121 · 发表于 2022-3-1 13:01:50

WOW根本停不下来发表于 2022-3-1 08:50
2019版ISPE确认与调试里面可以看一下，论坛可以搜到。

非常感激。

wood295 · 发表于 2022-3-2 10:32:10

落花有意随流水发表于 2022-2-28 17:06
看验证“V”型图就很清楚了

谢谢分享咯

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-3-2 10:40:52

zhuo2121 发表于 2022-2-28 16:29
有道理。。。。

没有需求说明，哪里来的评估目标？评估空气么

s741945671 · 发表于 2022-3-2 15:53:29

可以学到了

在路上123456745 · 发表于 2022-3-3 08:26:00

落花有意随流水发表于 2022-2-28 17:06
看验证“V”型图就很清楚了

问个问题，那设备的操作保养规程在哪个阶段完成呢

在路上123456745 · 发表于 2022-3-3 14:45:35

落花有意随流水发表于 2022-3-3 08:35
OQ前有草稿版的文件，OQ结束后修订验证版的文件，PQ结束后修订正式版文件

谢谢了！又学到了

13268016741 · 发表于 2022-3-4 08:51:44

WOW根本停不下来发表于 2022-3-1 08:50
2019版ISPE确认与调试里面可以看一下，论坛可以搜到。

老师，请问有设备验证报告模版吗？

ao318 · 发表于 2022-3-4 09:04:23

深入学习的话，你这个流程还是有点欠缺

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