洁净区级别变更

超大的榴莲

求助，公司洁净区更衣流程为：换鞋（一般区）、一更（D级）、二更（C级），日常检测时，一更微生物超标频率较高，现在想把一更降至有洁净送风的一般区，请问，变更理由、风险评估如何写？


补充内容 (2022-3-7 11:19):
额  补充一下，生产区是C级，这个C级还是做化妆品的。

wsn

找找原因，D级超标洁净问题

超大的榴莲

wsn 发表于 2022-3-6 09:59
找找原因，D级超标洁净问题

原因找了，也做了措施，但是也是出现超标。这个最大的风险是人员造成的，毕竟是有个人外衣穿、脱。这个很难控制。

小金库

就说原来定级不合理，变更

linhangbill

D级更衣间，动态按一般控制区管理，静态才按D级管理。

毛驴张

你在一更前面再加一个脱外衣不就行了！改原有条件还得走变更多麻烦

超大的榴莲

毛驴张 发表于 2022-3-7 08:50
你在一更前面再加一个脱外衣不就行了！改原有条件还得走变更多麻烦

换鞋区 空间达不到了。

毛驴张

超大的榴莲 发表于 2022-3-7 08:52
换鞋区 空间达不到了。

没有条件也要创造条件啊！绝对不做级别变更，麻烦

yangzmwang

D级更衣微生物超标。。。。这么大的数值还超有啥说的。D级更衣前增加缓冲区可以解决。

超大的榴莲

yangzmwang 发表于 2022-3-7 08:58
D级更衣微生物超标。。。。这么大的数值还超有啥说的。D级更衣前增加缓冲区可以解决。

加不了了，不然不会想着变更级别。

养了只憨猪

治标不治本，变更的理由都找不到，人家又不是傻子，一看就知道咋回事了，不如找找为什么监测结果总超标，其实就是清洁不到位，一看是更衣间还是D级的就不好好擦，人员态度的问题，要么把人干掉，干不掉人就想办法让人家好好清场，其他全都是理由和借口。

cloudsky

你要把一更更改为一般区，从环境角度来说最好不要变更，因为它的梯度压差是要大于更鞋区的。这里是需要相应的洁净级别的。但是如果你们实在是达不到需要变更，首先要做风险评估，然后说明你的理由是什么。变更的原因是什么等等，变更后产生的影响是什么。我有点不明白，一更是D级，你的静态洁净度达不到要求吗？微生物超标很大的原因是你们工作人员的卫生和行为习惯问题，是否应该把外衣放置在更鞋区呢，进入一更后穿洁净服呢。

TZ40fc348f

linhangbill 发表于 2022-3-7 08:20
D级更衣间，动态按一般控制区管理，静态才按D级管理。

老兄你对静态动态和D的理解有误吧

TZ40fc348f

风险评估好写，考虑几个方面：对C级往里的洁净区环境的影响，对操作的影响，对合规的影响。
理由不好写，谁提变更谁来写；要不就实话实说，用委婉的说法表示“达不到”。
但实操上讲，如果通过控制人员行为或者小的改造就能达标，尽量不要走其他路子。

超大的榴莲

cloudsky 发表于 2022-3-7 09:42
你要把一更更改为一般区，从环境角度来说最好不要变更，因为它的梯度压差是要大于更鞋区的。这里是需要相应 ...

一更是D级，检测时动态微生物超标，静态是可以的（空调验证是没问题的），想法是把一更变成有洁净送风的一般区。

gk87

你们的更衣流程没有做过验证，D级一更超标，那就是流程有问题（人员操作、制度流程管理上去做)。

gk87

超大的榴莲 发表于 2022-3-7 10:11
一更是D级，检测时动态微生物超标，静态是可以的（空调验证是没问题的），想法是把一更变成有洁净送风的 ...

你们更衣室一次几个人更衣，这个过程之前怎么做的验证，日常执行是否到位。

s741945671

那这样的D级和一般区还有啥区别

yangzmwang

超大的榴莲 发表于 2022-3-7 09:22
加不了了，不然不会想着变更级别。

直接变更级别我自己觉得接受不了。官方的回答多半是 ”风险自担“！ 风险评估，但这个老师的接受程度我看悬呀，来一个老师检查你解释一遍，来一个老师你解释一遍，还要承担不被认可的风险  ，不值得

yangzmwang

yangzmwang 发表于 2022-3-7 10:44
直接变更级别我自己觉得接受不了。官方的回答多半是 ”风险自担“！ 风险评估，但这个老师的接受程度我看 ...

刚才仔细看了一下你的问题，你的最终洁净区是C级的吧，D级仅作为一个缓冲间的存在，这样其实我认为还行，现在你的问题是如果你这边一开始是这样规定的没问题，但是你现在实际上属于一个质量降低，这样就不太好自圆其说。
我的建议是洁净区直接评估关键性房间做监控，非关键房间每年一次，不把这件事情单独拿出来说事，这样问题不大，从整体洁净区管理的角度去思考问题。（但你要对你的关键房间有信心）毕竟是做质量的