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[大容量] 求教灭菌大佬解答灭菌器验证中关于F0值的问题

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药徒
发表于 2022-3-16 16:34:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灭菌器验证的时候要求灭菌阶段F0最小值大于12,灭菌阶段F0最大值与F0平均值之差和F0平均值与F0最小值之差≤2.5,请教这个灭菌阶段F0值指下图哪个阶段?
QQ图片20220316162710.jpg
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发表于 2022-3-16 16:41:57 | 显示全部楼层

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要看你程序是怎样的,是否是100℃以上就开始计算F0了  还是要达到121℃以上才开始计算 从你的字面意思理解就是t2-t3   而我们正常理解的灭菌F0是包含了升温降温过程,也就是你的阴影面积
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药生
发表于 2022-3-16 16:48:41 | 显示全部楼层

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t4-t1,另外有的指南是从110℃开始计算F值得
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药生
发表于 2022-3-16 17:08:14 | 显示全部楼层

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从t1到t4
图中的阴影面积还应该包含时间轴t1——t4与0——100度的矩形区域。
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药生
发表于 2022-3-16 17:26:03 | 显示全部楼层

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A选项。t1到t4
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药徒
发表于 2022-3-16 17:45:20 | 显示全部楼层

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A,现在很多是升温到100至降温至100过程积累F0值,也有只算T2-T3灭菌过程的F0,这样就更严格!
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药徒
发表于 2022-3-16 17:52:43 | 显示全部楼层
我们这边要求是100度以上,计算FO值。选A。
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药徒
发表于 2022-3-16 17:56:52 | 显示全部楼层
A, 100℃开始累积F0值
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药徒
发表于 2022-3-16 19:08:33 | 显示全部楼层
选A没有问题,其实100℃一下也可以累计F0值的,
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宗师
发表于 2022-3-16 19:29:08 | 显示全部楼层
t1-t4,
微信图片_20220316192516.png
微信图片_20220316192612.png

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wsx
这是哪本书?谢谢  详情 回复 发表于 2022-3-17 08:09
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药生
发表于 2022-3-17 08:09:29 | 显示全部楼层

这是哪本书?谢谢

点评

求助《湿热灭菌工艺的验证》这本书 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=656111&fromuid=324336 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2022-3-22 08:24
如果说贵公司规定就要灭菌阶段的F0值的话,那就是t2-t3,但是需要把软件参数改改,改成121度开始及时F0就可以了,不然想要121的,还得自己去算或者减出来。  详情 回复 发表于 2022-3-17 14:15
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药生
发表于 2022-3-17 08:21:18 | 显示全部楼层
有的公司是从100℃开始累加的。可能也有累加到100℃结束,我没遇到过。
你们公司规定了灭菌阶段累加,那就是t2到t3。100到121肯定不算灭菌阶段
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大师
发表于 2022-3-17 08:38:53 | 显示全部楼层
两种都行。升温阶段F0值相对来说比较小,有的可以忽略不计;灭菌阶段F0值相对来说意义大点。
可以参考帖子
https://www.ouryao.com/thread-90234-1-1.html

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=291356&highlight=F0
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-17 10:30:42 | 显示全部楼层
我还想请教一下F0增量值指的是C还是D啊?还有你们做灭菌器验证的时候用的是哪一段的F0作数据分析,我感觉我就是看到了这四个段的F0都有才会迷惑
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药徒
发表于 2022-3-17 10:46:01 | 显示全部楼层
从参比温度算起都会累积F0,所以是T1-T4
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药仙
发表于 2022-3-17 10:47:11 | 显示全部楼层
题主说的灭菌阶段就是温度达到121的阶段,前面属于升温阶段。
换句话说,如果我升温时间很长,但是在121℃只维持了1分钟,难道可以算灭菌阶段F0值达标么?
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药仙
发表于 2022-3-17 11:00:13 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-3-17 10:30
我还想请教一下F0增量值指的是C还是D啊?还有你们做灭菌器验证的时候用的是哪一段的F0作数据分析,我感觉我 ...

具体问题要具体分析,我举两个例子
1、如果是要验证灭菌器的杀灭效果,更着重强调到达灭菌温度(如121℃)的F0值作为分析结果。
2、灭菌时间不是越长越好,很多产品、物料其实不能耐受过长时间暴露在高温下,这时分析灭菌器F0值就是参考全阶段(包括升降温过程)的F0值。举个极端的例子,假如物料在灭菌器里升温用了一天,降温用了一天,但是灭菌时间只有15分钟,难道可以说明整个灭菌过程是合格的么?
要依据验证目的判断F0值的分析点,并不是只有一个答案。
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宗师
发表于 2022-3-17 14:15:38 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2022-3-17 08:09
这是哪本书?谢谢

如果说贵公司规定就要灭菌阶段的F0值的话,那就是t2-t3,但是需要把软件参数改改,改成121度开始及时F0就可以了,不然想要121的,还得自己去算或者减出来。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-17 14:38:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-3-17 10:47
题主说的灭菌阶段就是温度达到121的阶段,前面属于升温阶段。
换句话说,如果我升温时间很长,但是在121℃ ...

这个我们有升降温时间规定和F0值规定,我现在比较疑惑F0增量值是哪个阶段,t2到t3还是t2到t4,我在网上没查找到关于F0增量值这个说法,但是在有的部门文件上看到F0增量要大于12,所以问问
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药生
发表于 2022-3-17 14:48:16 | 显示全部楼层
F0是一个累加值,没听过F0最大值和平均值的说法,是指每个监测点的F0值中的最大和平均吗?
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