鲎试剂规格的改变是否会影响试验结果

zpz432927

        鲎受保护了，0.1mL/支的鲎试剂不好买了，要减少用量了，由原来的0.1mL/支改为0.05mL/支是其中一个可采用的个办法。
        规格的改变涉及到检验方法的改变（鲎试剂和样品量的变化，在这里均减半），得查查法规，查到2020版药典 1143 细菌内毒素检查法中有这样一句话，“当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。”意思是可以发生变化，但不能影响试验结果为前提。        就鲎试剂的变化来说，变化的有厂家、规格、灵敏度，现在只改变规格（比如购买的0.65mL/支，实际上自己可以分装成每管0.1mL/支或0.05mL/支，如果分装成0.1mL/支，就跟以前的一样；分装成0.05mL/支，用量减半），由原来的0.1mL/支改为0.05mL/支，会不会对试验结果有影响，个人认为不会有影响，因为试验过程没有实质的变化，只是反应试剂和样品量同比减少了。
        用凝胶法检内毒素的老师们都会碰到这类问题吧，各位老师是怎么处理的，是否还需要重新进行干扰试验呢？

Free123456789

麻烦请问一下，这个问题你们最后怎么决定呢？需不需要重新做干扰实验？
上次我和鲎试剂厂家的工程师沟通说可以做对比试验来证明。

zpz432927

Free123456789 发表于 2022-6-16 09:35
麻烦请问一下，这个问题你们最后怎么决定呢？需不需要重新做干扰实验？
上次我和鲎试剂厂家的工程师沟通 ...

我们是同样品累计做三批次的干扰实验后，如果均不产生干扰，之后就不再做干扰实验了，认为此规格鲎试剂可以用于该样品的细菌内毒素检验了。

李来盛

只要是有变化，就需要做干扰试验

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Free123456789

您好，可以发一份，减量鲎试剂和原鲎试剂重新做干扰实验的验证方案吗？你们是做对比试验证明，还是重新做方案验证？

zpz432927

Free123456789 发表于 2022-7-22 11:39
您好，可以发一份，减量鲎试剂和原鲎试剂重新做干扰实验的验证方案吗？你们是做对比试验证明，还是重新做方 ...

我们只做干扰实验，没比对。

呜啦啦大魔仙

我们也是先做了新鲎试剂的灵敏度确认 然后干扰试验确认