起始物料厂家审计具体那些内容

lld126 · 发表于 2022-3-25 11:50:51

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请问老师们，合成原料药用的起始物料，如何对起始物料厂家审计，具体审查那些内容，望老师们解惑

汉字太少 · 发表于 2022-3-25 11:55:26

肯定得有生产许可证，其他的就不知道了

lld126 · 发表于 2022-3-25 12:36:20

汉字太少发表于 2022-3-25 11:55
肯定得有生产许可证，其他的就不知道了

谢谢老师解读

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2022-3-25 14:14:27

可以参考APIC的起始物料审计指南

战争的年代 · 发表于 2022-3-25 15:43:55

先核实前期提供资料的一致性、真实性，其次生产能力、检验能力、仓储条件、交叉污染的控制。重点是大门口合影

战争的年代 · 发表于 2022-3-25 15:45:35

战争的年代发表于 2022-3-25 15:43
先核实前期提供资料的一致性、真实性，其次生产能力、检验能力、仓储条件、交叉污染的控制。重点是大门口合 ...

大部分小化工企业的现场也就只能呵呵了，可能连生产许可都没有

毛驴张 · 发表于 2022-3-25 15:51:27

吃喝玩乐是检查的标准，最后走的时候给的啥才能定出这企业的质量合不合格

lld126 · 发表于 2022-3-25 19:39:36

战争的年代发表于 2022-3-25 15:45
大部分小化工企业的现场也就只能呵呵了，可能连生产许可都没有

请问老师，起始物料生产商无生产许可证可以做为起始物料供应商吗，注册申报能过吗

lld126 · 发表于 2022-3-25 19:41:10

偶尔范范小糊涂发表于 2022-3-25 14:14
可以参考APIC的起始物料审计指南

嗯嗯，谢谢老师指点

lld126 · 发表于 2022-3-25 19:42:21

毛驴张发表于 2022-3-25 15:51
吃喝玩乐是检查的标准，最后走的时候给的啥才能定出这企业的质量合不合格

这样操作，申报资料如何准备

lld126 · 发表于 2022-3-25 20:26:30

战争的年代发表于 2022-3-25 15:45
大部分小化工企业的现场也就只能呵呵了，可能连生产许可都没有

可以给个联系方式吗，没有生产许可证的供应商这种情况怎么操作，

毛驴张 · 发表于 2022-4-12 13:40:43

lld126 发表于 2022-3-25 19:42
这样操作，申报资料如何准备

原料药的起始物料只能算是中间体，不属于药品，没有任何申报资料都说的过去，因为毕竟是化工品，但是你要维护客户需求的话，那你要依照GMP去执行你们中间体的生产过程、确认验证体系，质量管理体系，完善的记录数据、实验室检验仪器的完善性，计量仪器的定期校验的台账以及计划等等等。。。所以还不如请客户吃好玩好，拿好的省钱省力。。。。。

lld126 · 发表于 2022-5-20 20:46:48

毛驴张发表于 2022-4-12 13:40
原料药的起始物料只能算是中间体，不属于药品，没有任何申报资料都说的过去，因为毕竟是化工品，但是你要 ...

理解透彻，借鉴了

[原料药] 起始物料厂家审计具体那些内容

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