怎样定义原料药级别的原辅料

不懂的大白 · 发表于 2022-3-28 16:51:37

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请教一下各位老师，是药典收载的原辅料才算是原料药吗？还是说只要符合原料药生产环境即便是药典没有收载也是属于原料药级别？

毛驴张 · 发表于 2022-3-28 16:55:57

ICH有界定。。。。。

henryizhao · 发表于 2022-3-28 17:43:47

药典没有收载的原料药很多啊

不懂的大白 · 发表于 2022-3-29 09:11:21

henryizhao 发表于 2022-3-28 17:43
药典没有收载的原料药很多啊

请问是不是在审评中心查不到登记号的就不是原料药

henryizhao · 发表于 2022-3-29 09:39:14

不懂的大白发表于 2022-3-29 09:11
请问是不是在审评中心查不到登记号的就不是原料药

没有太懂你的意思

在原料部分查不到登记号，说明没有按原料登记，或者就是没登记

举个例子，常用的氯化钠是辅料。但是对于氯化钠注射液，氯化钠滴眼液来说，这里就要使用到原料级别的氯化钠了

不懂的大白 · 发表于 2022-3-29 16:44:33

henryizhao 发表于 2022-3-29 09:39
没有太懂你的意思

在原料部分查不到登记号，说明没有按原料登记，或者就是没登记

比如说我们想买一个药品级的物料A，但是该物料中国药典并没有收载，也查不到登记号，但是厂家说这个是药品级，有没有地方标准或是厂家标准的原料药

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