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[原料药] 口服(D级)洁净区环境监测问题

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发表于 2022-3-29 11:14:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神好,对于D级洁净区环境监测问题,有几个疑问,请不吝赐教:1、国内不少药厂都把监测频率定为每季度一次,又没有依据,难道仅凭经验或者大家都这样做就可以吗?在第一次HVHC系统验证完后,如何确定日常监测的频率?(在欧美官方审核的时候能说的过去逻辑。)
2、日常环境监测,只监测悬浮粒子和沉降菌即可(或是悬浮粒子和浮游菌,沉降菌和浮游菌轮换做)?依据是什么呢?为什么不需要监测风速,风量,表面微生物等....
3、需要纳入日常监测的房间的布点,采用风险评估方式确定?评估后确定了部分房间和点后,是否意味着其他房间都不需要监测了?还是也需要,比如说规定每年需要轮到监测一次次要的房间?

另外还有个关于HVHC系统验证的傻瓜问题:
1、D级的空调系统验证,到底是做几静几动呢?我看到网上说的,有的做三静态三动态,不明白依据是什么?另外,悬浮粒子测动态有意义吗?,微生物测静态有意义吗?
2、PQ动态检测,是在实际生产环境吗?配合三批工艺验证批一起做?

翘首以盼大神释疑.....
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药士
发表于 2022-3-29 11:20:15 | 显示全部楼层
30岁以后 再提 这样的问题

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什么意思呢?  发表于 2022-3-29 11:43
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药徒
发表于 2022-3-29 12:39:44 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2022-3-29 11:20
30岁以后 再提 这样的问题

你太年轻了,让检查老师去给你指导指导。
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药士
发表于 2022-3-29 12:54:06 | 显示全部楼层
木子李丫 发表于 2022-3-29 12:39
你太年轻了,让检查老师去给你指导指导。

还有 就是 理解一下 领导 和资方的 痛


正所谓 不受打击总天真
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药徒
发表于 2022-3-29 13:04:50 | 显示全部楼层
各三轮 其标准不一样的  跟工艺验证毛线关系
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发表于 2022-3-29 13:44:52 | 显示全部楼层
1、“PQ动态检测,是在实际生产环境吗?配合三批工艺验证批一起做?”
针对这个问题,我个人的回答给你提供建议:在我们在做环境监测(动态)是在生产的情况下做的,因为如果做静态的话就需要特别的将生产停下;这样就耽误的比较多了。因为生产模式+洁净区环境消毒的模式共加起来为一个周期,所以就是在性能确认时与生产同步做了三个周期。我是依据我们的情况给你提供一些回答,希望能够帮助到你。
2、“需要纳入日常监测的房间的布点,采用风险评估方式确定?评估后确定了部分房间和点后,是否意味着其他房间都不需要监测了?还是也需要,比如说规定每年需要轮到监测一次次要的房间?”
这个问题,我认为是你们公司质量部门会对你们D级环境取样监测专门起草一份文件吧,其中应该会包括到取样周期,取样项目,取样房间及频次。
其他的问题也期待别的老师进行探讨学习。

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感谢探讨!  发表于 2022-3-30 14:50
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 楼主| 发表于 2022-3-29 13:45:46 | 显示全部楼层
坐等大神赐教...
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 楼主| 发表于 2022-4-8 10:45:53 | 显示全部楼层
顶上去,静待愿意赐教的大神!
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发表于 2022-5-11 18:20:29 | 显示全部楼层

顶上去,静待愿意赐教的大神!

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 楼主| 发表于 2022-6-21 11:43:32 | 显示全部楼层
希望有大神能逐一解答,翘首以待!
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药徒
发表于 2022-7-4 14:08:49 | 显示全部楼层
1. 日常环境监测,只监测悬浮粒子和沉降菌即可(或是悬浮粒子和浮游菌,沉降菌和浮游菌轮换做)?依据是什么呢?为什么不需要监测风速,风量,表面微生物等....
日常环境监测需要检测四项(粒子、沉降、浮游、表面),风速和风量这个不应该是工程管理的事情吗,工程会有一个洁净区温湿度、回风之类的监测系统。
2.D级的空调系统验证,到底是做几静几动呢?我看到网上说的,有的做三静态三动态,不明白依据是什么?另外,悬浮粒子测动态有意义吗?,微生物测静态有意义吗?
应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
至于几静几动没有特别要求,这个D级也分情况:D级的更衣在动态验证的时候是可以不做的,做也行需要自净时间;D级洁净区的话可以3静3动,也可以1静3动。
洁净区内的微生物是附着在粒子上的,不监测洁净区内的粒子怎么知道环境是否可控;而且在动态监测也是为了监测人员操作、在洁净区内的行为是否规范。
表面微生物在静态验证电脑时候可以不监测;如果日常监测确定为静态也可以不监测,但是在监测期间生产人员或者非环境监测人员不得进入监测区域内。
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