设备清洁有效期

旺旺1234 · 发表于 2022-4-2 10:12:04

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各位大虾：
我们公司SOP规定设备清洁后存放有效期为：洁净区7天，一般合成区 30天，现在要补充存放有效期的验证方案，咨询下，我们的的项目不是固定，设备使用后做过清洗，且已做过清洁验证，是否还需要做残留，一般合成区没有对生物限度进行要求，是否也需要做微生物检查。
已经做过清洁验证，洁净区是否可以不考虑残留（HPLC专项检测），只做微生物，那么一般合成区的有效期限度该如何去验证呢，设备有效期该如何去评估？谢谢

novacyl277 · 发表于 2022-4-2 10:40:55

一般合成区是洁净区吗？如果不是洁净区的话，做微生物有什么意义？

旺旺1234 · 发表于 2022-4-2 10:45:47

novacyl277 发表于 2022-4-2 10:40
一般合成区是洁净区吗？如果不是洁净区的话，做微生物有什么意义？

一般合成区不是洁净区，是API前端合成部分，没有微生物控制，那这部分的清洁有效期（30天）该如何去验证

novacyl277 · 发表于 2022-4-2 11:08:04

旺旺1234 发表于 2022-4-2 10:45
一般合成区不是洁净区，是API前端合成部分，没有微生物控制，那这部分的清洁有效期（30天）该如何去验证

我们就不去做这个验证，在验证策略或方案里做评估就行了

旺旺1234 · 发表于 2022-4-2 11:21:11

novacyl277 发表于 2022-4-2 11:08
我们就不去做这个验证，在验证策略或方案里做评估就行了

我们客户审计提出的严重项，需要对30天有效期进行验证，哎哎。。。

19118277103 · 发表于 2022-4-2 13:22:03

们客户审计提出的严重项，需要对30天有效期进行验证，哎哎。。

菲优特过滤器 · 发表于 2022-4-2 13:42:00

我是来学习的

18809939563 · 发表于 2022-4-2 15:27:38

清洁验证的时候，不就是要做残留和微生物么？七天后也应该测这些

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:05:03

非常感谢分享

徐占鳌 · 发表于 2022-7-10 09:29:47

即使合成区，你设备清洁有效期30天是不是有点过分了？

估计是客户看你时间太长的原因吧

阿笨猫 · 发表于 2022-8-15 15:30:01

我们洁净区3天，一般区7天，估计是客户看你这个30天有点不爽，给你搞个缺陷项，还是严重项

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:33:05

感谢分享。

旺旺1234 · 发表于 2023-5-9 19:48:42

阿笨猫发表于 2022-8-15 15:30
我们洁净区3天，一般区7天，估计是客户看你这个30天有点不爽，给你搞个缺陷项，还是严重项

有这个可能

子非鱼1234567 · 发表于 2023-5-22 13:38:22

应该是觉得一般区30天太长了些，我们这边是一般区7天，洁净区1天

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:21:14

谢谢分享！

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