请教：口服液中增加增溶剂属于什么变更

回忆冰封初夏 · 发表于 2022-4-7 08:38:02

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我们有一款已上市口服液产品，想增加吐温80改善澄明度。请问这属于什么变更，需要做哪些准备？

飞凌大圣 · 发表于 2022-4-7 08:47:24

1、中药还是化学药？
2、查看对应的已上市变更技术指导原则，上边有明确的规定。
3、如果还是不确定，可以联系所在地的省局注册部门。
祝楼主好运！

阳光蒲照 · 发表于 2022-4-7 08:51:05

楼上正解！！

青山依旧在 · 发表于 2022-4-7 08:53:24

这个应该是中药，这个有可能是重大变更

CCY1 · 发表于 2022-4-7 09:24:14

新增加的？改变处方成分，应该是重大变更吧。

WickedSunny · 发表于 2022-4-7 09:51:03

重大变更~~~~~~~~~~~~~~~~

竹子111111 · 发表于 2022-4-7 09:57:07

仅看问题应为重大变更！
同祝楼主好运！

xkdlzg · 发表于 2022-4-7 10:30:12

这种应该归为重大变更，向CDW申报补充申请

回忆冰封初夏 · 发表于 2022-4-7 10:51:05

飞凌大圣发表于 2022-4-7 08:47
1、中药还是化学药？
2、查看对应的已上市变更技术指导原则，上边有明确的规定。
3、如果还是不确定，可 ...

是中药口服液，沉淀为有效成分（但在药典中未要求）；增加增溶剂后对药典规定的成分含量没有影响，只是使沉淀溶解，口服液澄清。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 10:57:00

学习了，偷偷加呀，人家又不知道哈哈哈哈

胖妞1 · 发表于 2022-4-7 14:35:44

工艺变更？

ペ尕湢éｒ。 · 发表于 2022-4-14 09:31:13

重大变更，最近刚做的

ペ尕湢éｒ。 · 发表于 2022-4-14 09:32:34

三国杀大神发表于 2022-4-7 10:57
学习了，偷偷加呀，人家又不知道哈哈哈哈

含量检测可以测出的，现在允许变更为啥不申请

三国杀大神 · 发表于 2022-4-14 09:34:24

ペ尕湢éｒ。发表于 2022-4-14 09:32
含量检测可以测出的，现在允许变更为啥不申请

加油，我只是说反话的，因为楼上有人解答了！二楼

汉和生物科技 · 发表于 2022-4-16 19:12:56

重大变更申报国家局补充申请，吐温80已经影响了液体口服制剂中有效成分的溶解

汉和生物科技 · 发表于 2022-4-16 19:15:10

小象加油呀发表于 2022-04-16 19:12
重大变更申报国家局补充申请，吐温80已经影响了液体口服制剂中有效成分的溶解

我公司专研申报补充申请业务，成功案例很多，有需要请联系我头像中电话号码

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2022-4-19 18:33:07

可以用过滤的方式尝试一下