国际多中心Ⅲ期临床试验申请阶段没有说明书，模块一里面可否写声明不提交说明书？

少负气节 · 发表于 2022-4-7 15:58:30

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请教各位大佬，关于国际多中心Ⅲ期临床试验申请阶段，暂无说明书，模块一里面可否写声明不提交说明书？

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-7 17:31:58

本帖最后由 JimmyHE8888 于 2022-4-7 17:33 编辑

印象中，WHO关于PQ认证的BE研究，有提到关于参比制剂的一些额外要求。可能与楼主所提到的情况类似，毕竟，无论对于一般临床试验，还是BE研究而言，说明书或标签一类都是非常重要的参考资料信息。

参考中译如下——
仿制药品成品（FPP）文档应包括关于对照品/参比制剂的以下信息：
原产国
批号和有效期
证明药物等效性的药物分析结果。

此外，为了证明比较器产品的原产地，申请人必须在提交评估的产品文档中包含以下文件：
对照品/参比制剂的产品标签复印件，其中应包括：产品名称；制造商的名称和地址；批号；和有效期（在标签上清晰可见）
购买对照品/参比制剂的经销商或公司的发票副本；经销商的地址必须在发票上清晰可见
从购买时到研究开始时，证实对照品装运方法和储存条件的文件

少负气节 · 发表于 2022-4-8 11:02:58

JimmyHE8888 发表于 2022-4-7 17:31
印象中，WHO关于PQ认证的BE研究，有提到关于参比制剂的一些额外要求。可能与楼主所提到的情况类似，毕竟， ...

好嘞，感谢大神回复，非常有用

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