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中成药再评价

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药徒
发表于 2022-4-19 10:35:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,在2009国家出政策进行中药注射剂再评价,后来在2019年及2020年的关于促进中药传承创新及实施意见中,都有提到上市后评价,这说明中成药有上市后评价的趋势,请问谁有明确消息说中成药需要进行上市后评价吗?一些老品种的上市后评价的可能是多少?
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大师
发表于 2022-4-19 15:33:31 | 显示全部楼层
09年的天津会议我参加过,中成药要想做好上市后的再评价需要做很多的工作,比如说工艺研究、质量研究、作用机理,活性成分、不良反应、用药禁忌等等
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-20 10:06:37 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2022-4-19 15:33
09年的天津会议我参加过,中成药要想做好上市后的再评价需要做很多的工作,比如说工艺研究、质量研究、作用 ...

是的,看着注射剂的指导原则是要求挺多的,去了中药注射剂,其他剂型好像还没有要求,只是在文件中提到要进行上市再评价。
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药徒
发表于 2022-4-21 07:20:45 来自手机 | 显示全部楼层
没有硬性要求其他制剂,持有人主动开展,另外如果老品种问题比较大,再注册会受影响,需要研究工艺质量。
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