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清洁验证

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发表于 2022-4-19 15:20:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,在小容量注射剂生产车间,是否每新增一个新品种都需要重新进行共线品种的清洁验证?
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药士
发表于 2022-4-19 15:22:09 | 显示全部楼层
每新增一个就要进行共线评估,从毒理、残留、清洁难易程度等方面考虑,如果已做清洁验证品种更难清洁,那新增的品种就不要做清洁验证,否则就要重新开启清洁验证
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大师
发表于 2022-4-19 15:22:27 | 显示全部楼层
不用,可以通过评估选择其中一个风险最大的产品进行清洁验证
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 楼主| 发表于 2022-4-19 16:40:53 | 显示全部楼层
谢谢大家的答复!
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药仙
发表于 2022-4-19 21:08:49 来自手机 | 显示全部楼层
是否最难清洁很多时候半斤八两,不好评估的

其实一般都会做

除非是特别好溶的电解质那些

不过为了保险也会做一批
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药徒
发表于 2022-5-4 16:22:02 | 显示全部楼层
应当根据新增品种的清洁难易程度来确定是否需要新增清洁验证,如新品种清洁难度较在产品种的清洁难度大,那就必须进行清洁再验证, 如果较容易,则不必新增清洁验证。
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