有奖讨论：新旧记录如何衔接？

大呆子 · 发表于 2022-4-21 08:27:56

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网友提问：问各位老师一个问题，如果我的工艺规程和批记录升级了，从明天开始投产我就用新的批记录，但是我前面还有没生产完的产品(生产周期太长），这些产品的批记录用新版本还是旧版本？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 09:23:59

旧的记录还在生产周期内的先执行完，新投产的按新的领取记录使用。

大呆子 · 发表于 2022-4-21 08:36:58

A网友回答：如果你的生产指令，跟批生产记录一起按照批次下发，这个问题应该不存在了吧

提问网友回答：我也是这么想的，但是QA说不能同时存在两种记录

B网友回答：这和新质量标准生效，你稳定性还是执行老质量标准，不是也同时存在两版本。不要太僵化
这QA管理有问题么？

near · 发表于 2022-4-21 08:51:16

A在21年享受住房补贴，一次拿了10W，但要在当地工作3年。22年当地出台政策，不再有补贴了，那A是不是要把后面2年的钱退了呢？。。。有些QA就是教条主义，不动脑，只要不涉及自己利益，瞎说，乱用职权

nmtul · 发表于 2022-4-21 08:51:23

从投料开始，新记录执行前投料的都用旧版

lyluo922 · 发表于 2022-4-21 09:16:09

自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
按照GCP的思路，应该使用旧版本。
工艺规程和批记录升级了，也用该备注一下，对于已经投入生产的，按照原文件执行。

猩红米罗 · 发表于 2022-4-21 09:27:12

并没有一定不允许同时2个版本的，原则是原则，具体执行却是有灵活尺度的。只要能解释清楚，避免混淆和差错，审计官会认可的。
简单点，已经按过往规程下发的批记录可以使用至本批次生产结束；
复杂点，将已下发未使用的部分回收，重新下发新的批记录。在新纪录的备注部分填写说明；
再复杂点，新纪录整本下发，旧记录未填写部分全部N/A，并做理由说明。新纪录誊抄已完成的部分，并在备注部分进行说明。旧记录的原件保留，新旧记录捆绑归档。

不知道这位网友公司里这么教条的QA抗揍不。分明是Q自己的文件没有明确的规定。

jinquan_chen · 发表于 2022-4-21 09:53:17

一般来说自己应该把控好批准时间，预留一些打印记录的时间，根据时间节点来一点都不会冲突

蓝雨~ · 发表于 2022-4-21 12:27:59

我见过的是两种做法：1、生效前已经领出的继续使用完，生效后开始全部用新版 2、生效后已经领出但只要没有填的记录全部回收，全部用新版

mm651988881 · 发表于 2022-4-21 13:11:58

新记录的使用需要结合生产周期，如果新记录的生效日期仍在生产周期内那么继续延用下去，如果新纪录的生效日期在生产周期之后那么就要用新记录了

xqliu · 发表于 2022-4-21 13:22:37

新旧交替，都是有过渡期的。

新手小白1 · 发表于 2022-4-22 10:22:09

按投料日期算

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:38:36

看一下，谢谢分享

lafee · 发表于 2022-8-12 11:13:15

国家制定新法都有一段等待生效期呢，怎么QA不确定好生效日期？

tiiolyz96. · 发表于 2022-10-15 19:01:49

按新的记录使用

橘糖七七 · 发表于 2022-11-18 10:17:58

跟着学习一下，谢谢分享

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