原液温度变了，需要做包材相容性吗？

陈某某1

各位老师：原液温度变了（从-80℃变成-20℃），储存容器没变，需要做包材相容性吗？

急急急！！！

木木杨1

不好讲 帮顶     

飞凌大圣

直接接触药液的材质没有变化，可以不用考虑重新做包材相容性。

陈某某1

飞凌大圣 发表于 2022-4-23 14:38
直接接触药液的材质没有变化，可以不用考虑重新做包材相容性。

但是温度升高了，迁移物质会不会有增加，怎么来评估呢？

木木杨1

陈某某1 发表于 2022-4-23 14:45
但是温度升高了，迁移物质会不会有增加，怎么来评估呢？

USP PF<1665>    冻结(<-10℃)属于同一风险级别，是否可以支持？

另外，相容性研究时通常选择更为严苛的条件进行试验，是否有涵盖变更后的温度，是否可以支持

黑喵警长

做之前有个表，再重新评一下。如果风险等级没高，不用做。
相容性有自己的实验内容，不是使用多少度，就做多少度。

515732695

需要药监备案吗？还是走内部变更

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陈某某1

515732695 发表于 2022-5-19 11:08
需要药监备案吗？还是走内部变更

是的需要药监局备案

暗影幽殇

一般来说相容性研究分为两部分，加速和长期，长期的储存条件和实际储存条件一样或接近，时间长度不低于药品有效期。现在储存温度从-80℃变为-20℃，你原来做的条件已经覆盖不了了吧，所以长期这部分肯定是要考虑重新做的。至于加速，就要看你之前做的加速条件是多少了。