压缩空气质量标准

湮没yfc

GB/T13277-1-2008压缩空气质量标准中，有机微生物的测量部分：
如果将有机微生物按固体污染物考虑，测量方法按照ISO8573-4，如果是细菌、真菌或酵母菌，测量方法按照ISO8573-7进行，怎么区分这两个？
如果我使用压空浮游采样器测量CA的质量，怎么来决定他的标准？需不需要考虑细菌、真菌或酵母菌的数量？

猩红米罗

（1）如果将有机微生物按固体污染物考虑，测量方法按照ISO8573-4，如果是细菌、真菌或酵母菌，测量方法按照ISO8573-7进行，怎么区分这两个？
很简单。可能你看定义的时候没看全，或者你还没去查过8573-4/-7。
所谓“将有机微生物按固体污染物考虑”，就是将微生物视为大气中的固体颗粒（即活性粒子也是粒子）。就是粒子机测颗粒，当然，8573-4也说了，测粒子不能直接表明微生物的实际粒子数（或者叫菌落数），所以还是得看8573-7。那么8573-7，就是琼脂平板去取样啊。

（2）如果我使用压空浮游采样器测量CA的质量，怎么来决定他的标准？需不需要考虑细菌、真菌或酵母菌的数量？
2个小问
第1个：标准源于风险评估。比如压空用于C级环境下的原液过滤，原液控制10CFU/100mL，那么可以按原液最小体积折算最多可接受多少菌，扣除物料、环境、设备内表面残留等等其他因素带来的微生物，再给剩余值设置1个安全系数，会得到一个理论值。假如这个使用点还有可能对洁净室排气，还得符合所在洁净级别的要求。那么就对比这2个值，取最严格的作为可接受标准；再比如虽然使用点在C级背景下，但是现在生产的抗体的上游原液，要求培养期间混合液保持无菌，那么即使是C背景，还得按照最严格的A执行压空的标准。
第2个：通常不需要，这些对于产品而言，都是外源微生物，都是一视同仁应该被尽力去除的对象。所以可以视为一个整体。

猫咪特工

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-4-25 16:42
帮顶

顶！                 

依然星期三

微生物测需氧菌就行了

jingyu501

是否可以按照房间的洁净等级里的标准来做？
一个压空，用在不同的房间，实际上对质量的要求是不一样的。或者，按照最高等级的房间的标准？

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-4-25 22:05
（1）如果将有机微生物按固体污染物考虑，测量方法按照ISO8573-4，如果是细菌、真菌或酵母菌，测量方法按照 ...

谢谢老师分享

湮没yfc

猩红米罗 发表于 2022-4-25 22:05
（1）如果将有机微生物按固体污染物考虑，测量方法按照ISO8573-4，如果是细菌、真菌或酵母菌，测量方法按照 ...

谢谢老师，那如果我在规定CA的合格标准时，对水分、油分、悬浮粒子和微生物四个项目进行规定，是否可将“微生物”改为“浮游菌”

猩红米罗

湮没yfc 发表于 2022-4-26 08:58
谢谢老师，那如果我在规定CA的合格标准时，对水分、油分、悬浮粒子和微生物四个项目进行规定，是否可将“ ...

不要，就是微生物。
因为你实际收集到的，还可能包含内壁粘附的微生物，不完全是纯粹由空压机产出时带来的微生物。这部分微生物如果不是在单向强压作用下，未必会被收集到。所以你实际收集到的，不完全是压空中包含的。