蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1847|回复: 3
收起左侧

[政策] 兽药GCP

[复制链接]
药徒
发表于 2022-4-26 22:13:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
      GCP是Good Clinical Practice的简称,兽药GCP即兽药临床试验质量管理规范,是为规范兽药临床试验过程,确保试验数据的真实性、完整性和准确性,根据《兽药管理条例》制定的规范。

      按照农业部公告第2464号规定:自2018年1月1日起,未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请,这就对我们今后的新兽药注册申请在临床试验方面提出了更高的要求和规定。

       那么什么样的兽药安全性评价单位算是合乎农业部公告要求的兽药安全性评价单位呢?简单的说就是严格按照兽药GLP/GCP管理制度等有关规定开展相关工作,并通过了农业部兽药GLP/GCP监督检查标准和检查相关要求的兽药安全性评价单位。这其中的兽药GLP/GCP就是重中之重。

       农业部公告还明确指出:兽药非临床研究的所有安全性评价试验,兽药产品批准文号核发工作涉及的临床验证、生物等效性和休药期验证等比对试验,均应由与新兽药研制单位、兽药产品批准文号申报企业无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担,这就意味着今后的所有新兽药申报和注册将不再以本单位的临床试验数据为准。

回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2022-4-26 22:44:34 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-27 08:39:43 | 显示全部楼层
关键是兽药GLP、GCP单位目录在哪儿查啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-27 09:08:31 | 显示全部楼层
谢谢分享谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表