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[其他] 眼用植入剂铝塑复合袋内包密封性检测取样问题求教!

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药徒
发表于 2022-4-29 11:30:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,我们有一个眼用植入剂产品的内包是使用铝塑复合袋进行热合密封的,现在我们研发给出的密封检测是按照取样指导原则进行抽检的,我查看了一下GMP无菌药品附录中的规定“第七十七条  无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”,问题来了我们的这个产品需要100%检漏吗,还是臭氧即可?请各位老师给出意见?谢谢!
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药仙
发表于 2022-4-29 12:43:32 | 显示全部楼层
这是器械么  还是药品
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-29 15:18:41 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-29 12:43
这是器械么  还是药品

是药品属于眼用制剂
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药徒
发表于 2022-7-20 13:53:48 | 显示全部楼层
可以咨询看看,18633093977
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药圣
发表于 2023-4-26 19:37:57 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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