共线用容器具未做化学残留清洁验证

ahtlxqy · 发表于 2022-5-10 09:42:29

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如题，客户审核时被提出一个缺陷项，说是容器具不是专用的，没有考虑使用化学残留物来评估使用相同器具的其他产品对成分的任何潜在污染；现在需要我们进行风险评估，评估生产过其它产品的容器具清洁后的残留不会影响到该客户的产品，如何评估呢？数据应该是没有的，需要重新根据产品类别选择合适的API做清洁残留验证吗？整改措施是后期改为专用容器具，还需要做验证吗？

lzhao5488 · 发表于 2022-5-10 11:28:20

首先如果评估之前的容器具的影响，需要对容器具按照你们规定的清洁方法进行清洁验证，并检测残留限度，看是否符合共线的要求。另外建议条件允许的话容器具按照产品专用配备，这样就不要考虑共线残留问题了。

梵犯- · 发表于 2022-5-10 11:58:24

不考虑共线残留，但是正常的清洁验证还是要做的，主要确认你有没有清洁干净

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 12:53:52

专用就不用做共线了

ahtlxqy · 发表于 2022-5-11 16:12:32

木木杨1 发表于 2022-5-10 12:53
专用就不用做共线了

之前不是专用的，客户是要我们评估是否会对之前生产出来的产品产生影响

猫咪特工 · 发表于 2022-5-11 16:17:48

ahtlxqy 发表于 2022-05-11 16:12
之前不是专用的，客户是要我们评估是否会对之前生产出来的产品产生影响

有毒。。。。

那就给他取个样？

早就没有代表性了，怎么评估

不好整啊这个

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彭彭PPPOE · 发表于 2022-5-14 16:14:54

从来没有检测过共用容器具……可以风险评估吗:往共用容器具的清洁难度比设备取样点的清洁难度低来做，既然设备取样点能检测合格那容器具就评估不做取样检测了，这就可以通用到其他产品了吧。但是要评估考虑一下其他变量

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小金库 · 发表于 2022-7-31 10:43:13

学习一下，谢谢分享

断点 · 发表于 2022-8-1 16:52:41

我们也在讨论这个问题，例如提取车间有100个浸膏桶，生产30个品种，那是不是要做100个桶30个品种的共线？后续还涉及到制剂车间的白钢桶，戳子的容器具怎么做共线评估，怎么算残留限度？

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