不同剂型能否在一个车间生产

近水楼台 · 发表于 2022-5-11 16:59:53

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现有乳膏车间生产线，想在乳膏车间增加包衣和压片工序，不知道符不符合GMP要求，能不能这样做

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-11 20:43:33

如果有良好的没有混淆差错的风险如阶段性生产应该是可以接受的

classicboy · 发表于 2022-5-11 22:03:47

乳膏剂是外用吗？你想外用和口服生产线在同一个D级区吗？

近水楼台 · 发表于 2022-5-12 12:20:16

classicboy 发表于 2022-05-11 22:03
乳膏剂是外用吗？你想外用和口服生产线在同一个D级区吗？

是的，外用制剂和口服固体放到一个车间不知道可不可以

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近水楼台 · 发表于 2022-5-12 12:21:13

木木杨1 发表于 2022-05-11 20:43
如果有良好的没有混淆差错的风险  如阶段性生产应该是可以接受的

不知道有没有这么做的

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-12 12:30:50

近水楼台发表于 2022-05-12 12:21
不知道有没有这么做的

看你这控制措施到哪个份上

把厂房推平重建一切换新肯定可以，但没必要

主要是用法不同各项质量标准不同，风险控制不同，是否会对整个厂区环境产生影响

如果一切都按严格标准来控制，比如我无菌和非无菌共线，但是我的一切控制措施都按无菌，我觉得未尝不可

但这样成本太高，还要做各种验证，不如再开一条线

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-12 12:31:31

木木杨1 发表于 2022-05-12 12:30
看你这控制措施到哪个份上

把厂房推平重建一切换新肯定可以，但没必要

主要是用法不同各项质量标准不同，风险控制不同，是否会对整个厂区环境产生影响

如果一切都按严格标准来控制，比如我无菌和非无菌共线，但是我的一切控制措施都按无菌，我觉得未尝不可

但这样成本太高，还要做各种验证，不如再开一条线

暂时个人还没见过这样共线的

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小金库 · 发表于 2023-2-12 15:28:04

谢谢分享。

[法律法规] 不同剂型能否在一个车间生产

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