培养基模拟灌装策略

邵昭 · 发表于 2022-5-16 10:34:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠，对于一条灌装线有PUPSIT和非PUPSIT两种除菌过滤用于不同产品，在定期的培养基模拟灌装中如何考虑工艺代表性，欢迎有这种设计的大侠分享实际操作经验，谢谢。我们目前使用的两种除菌过滤器均为商业化一次性使用，两种产品的生产速度相同，西林瓶大小和针头规格有大小区别。

咖啡夜 · 发表于 2022-5-16 10:49:03

对培养基模拟灌装有影响？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 11:46:06

同一灌装线，做完整性的策略还依据品种进行制定么？

楼主可否详细描述下？单看现有描述不好确定哪个是更差条件，风险角度不同

Doitasyoulike · 发表于 2022-5-16 13:07:23

PUPSIT是什么？

ryyzjnb · 发表于 2022-5-16 13:17:44

Doitasyoulike 发表于 2022-05-16 13:07
PUPSIT是什么？

使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)

邵昭 · 发表于 2022-5-16 13:27:04

木木杨1 发表于 2022-5-16 11:46
同一灌装线，做完整性的策略还依据品种进行制定么？

楼主可否详细描述下？单看现有描述不好确定哪个是更 ...

你好，PUPSIT除菌过滤器在生产前需要做在线完整性测试，这个操作过程可能会对过滤器下游无菌保证有影响。而非PUPSIT的除菌过滤器在灌装前没有在线的完整性检测，PUPSIT灌装的针头也更大一些，考虑到这两个区别，能不能认为PUPSIT除菌过滤工艺相对来说更worse一些。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 14:42:26

邵昭发表于 2022-5-16 13:27
你好，PUPSIT除菌过滤器在生产前需要做在线完整性测试，这个操作过程可能会对过滤器下游无菌保证有影响。 ...

不敢断言，假如PUPSIT条件更差/无菌风险更高，那么为什么先进的法规都在推荐使用PUPSIT

我更倾向于能否将非PUPSIT的品种变更为PUPSIT，从根源上解决评估的问题。

至于这两个哪个条件更差，我们都是按产线进行划分，没有遇到老师你提的这个情况，需要看看其他老师的看法或经验。

死库水 · 发表于 2022-5-17 17:55:00

邵昭发表于 2022-5-16 13:27
你好，PUPSIT除菌过滤器在生产前需要做在线完整性测试，这个操作过程可能会对过滤器下游无菌保证有影响。 ...

我个人是认为生产前做完整性测试对下游无菌保证有影响（我这边先完整在在线灭菌）。如果你认为有影响，可以不前后都做，只在完成时进行测试。针头大一点我也没明白，到这一步，只需要考虑罐装速度，罐装时培养基与空气接触面来决定啥情况是最差条件

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:50:35

感谢分享。

[小容量] 培养基模拟灌装策略