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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-5-17 08:14 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年05月17日 星期二
1.GSK艾滋病复方获批用于青少年
葛兰素史克(GSK)开发的创新单片双药HIV治疗方案拉米夫定多替拉韦片(商品名:多伟托)获NMPA批准扩大适应症,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。此前,多伟托已在中国获批用于初治HIV成人感染者。
2.医疗器械多仓协同经营监督管理办法征求意见
山东药监局发布通告,再次征求《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(征求意见稿)》意见,规范医疗器械多仓协同经营行为,整合其在山东区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源,协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。
3.药明康德股东收到2亿罚单
药明康德发布公告称,公司股东上海瀛翊收到了证监会下发的《行政处罚事先告知书》。该公告中披露的告知书显示:针对上海瀛翊违规减持行为,证监会拟责令其改正,给予警告,并处以2亿元的罚款。这是新证券法实施以来因违规减持被处罚的首个案例。
4.长三角部分饮片炮规标准将互认
日前,安徽省药监局发文省局多措并举推进长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作,目前第一批共享互认品种的任务分配及《长三角区域中药饮片炮制规范共享互认技术指导原则》已进入起草准备阶段,第一批共享互认品种标准发布工作有望于2023年6月30日前完成。
5.绿谷制药阿尔兹海默症药品3期临床试验停止
根据国外医药网站Endpts News报道,绿谷制药的阿尔兹海默症药品971已停止国际3期临床试验。绿谷方面公开的原因是,疫情导致临床试验推进受阻,以及融资计划不顺致使资金未能到位。
6.新疗法延缓渐冻人症机能衰退33%
田边三菱制药美国宣布,美国FDA已批准口服依达拉奉(edaravone,英文商品名Radicava ORS)上市,用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。这是一种目前没有治愈方法,进展迅速的神经退行性疾病。
7.茅台三甲医院即将开业
近日,贵州茅台官方微信发布消息称,贵州茅台医院将于5月24日正式启用。贵州茅台医院斥资约19亿,按照国家三级甲等综合性医院标准投建,共计开设43个科室,包括临床、医技科室等。后续将全力推进健康管理、职业病防治、特色康养、特色专科四类特需医疗服务体系建设。
8.通策医疗成和仁科技第一大股东
通策医疗发布公告称,与杭州磐源投资有限公司签署《股份转让协议》,通策医疗拟通过支付现金方式受让浙江和仁科技股份有限公司78,795,276股股份(约占标的公司股份总数的29.75%),交易金额为76,904.1893万元。本次交易完成后,通策医疗将成为和仁科技第一大股东。
9.首个脑机接口临床试验启动
日前,Synchron公司宣布,评估血管内脑机接口系统的临床试验完成首例患者入组。这是一种植入血管的电极矩阵,它可以在血管内刺激或者记录大脑和神经活动。该公司的目标是植入这一系统之后,可以将大脑活动转化成标准化的数字化语言,让患者能够在不用手的情况下,完成日常活动,包括发短信、写电子邮件、上网购物和获得远程医疗服务。
10.体内碱基编辑疗法即将步入临床
Verve公司碱基编辑疗法VERVE-101获新西兰监管机构批准,即将在杂合子家族性高胆固醇血症患者中开展首个人体临床试验。VERVE-101是一款通过在体内对PCSK9基因进行单碱基编辑,降低PCSK9表达和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的基因编辑疗法。它有望通过一次性治疗,永久降低患者心血管疾病的发作风险。
【日积月累】 Stand - alone quality risk management reports might not be generated. The outcome of the quality risk management process is usually documented in the relevant parts of the quality system. 质量风险管理过程的结果通常记录在质量体系的相关部分中,可能不会生成独立的质量风险管理报告。--ICH Q9 《风险管理》
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