变更类型

wscw2011 · 发表于 2022-5-17 14:23:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬：采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数，属于哪类变更？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 14:33:05

具体变更了什么工艺参数

wscw2011 · 发表于 2022-5-17 14:37:48

2021年2月发布的已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）是按微小变更，但是如何理解：过滤步骤的工艺参数？

wishoney · 发表于 2022-5-17 14:40:46

wscw2011 发表于 2022-5-17 14:37
2021年2月发布的已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）是按微小变更，但是如何理解：过滤步骤的 ...

具体是什么参数，环境？方法？还是操作步骤

wscw2011 · 发表于 2022-5-17 14:44:04

wishoney 发表于 2022-5-17 14:40
具体是什么参数，环境？方法？还是操作步骤

就是不知道法规上那个“过滤步骤的工艺参数”指的是什么？

小小虫 · 发表于 2022-5-17 15:52:10

应该是重大吧。不符合无菌工艺的决策树，风险高。

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 16:08:25

微小变更，找法规，有规定

Russell-Cao · 发表于 2022-5-17 16:53:51

按照你们SME对工艺、产品质量的理解去评估，不管划分到几类，该做的还是要做，基于科学，有理有据

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 22:52:22

wscw2011 发表于 2022-5-17 14:44
就是不知道法规上那个“过滤步骤的工艺参数”指的是什么？

终端灭菌的过滤步骤的就是包括流速、压力、时间、或体积

需要注意一个核心句，且超出原批准范围的！

我把原文给你对比一下：

1、微小变更：采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数
2、中等变更：对于无菌制剂，变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但孔径不变），且超出原批准范围的

说白了对原标准收紧了属于微小，放宽了属于中等

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:37:53

看一下，谢谢分享

[大容量] 变更类型

欢迎您注册蒲公英

点评

点评