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[法规] 新药生产晶种量的规定

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药徒
发表于 2022-5-17 19:07:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,新药放大生产到GMP车间时,对晶种量是怎么要求的,超过1%的晶种量需要GMP车间制备的规定具体出处是哪里?
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药徒
发表于 2022-5-18 08:25:49 | 显示全部楼层
可以参考CDE 化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行);制定适合自己的管理规程,建立晶种质量标准和检验SOP。

化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行).pdf

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药生
发表于 2022-5-17 23:31:15 | 显示全部楼层
晶种量一般是固定的吧,个人意见:看你们文件怎么规定了,可以按取样样品来整。
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药徒
发表于 2022-5-18 08:24:06 | 显示全部楼层
晶种一般作为物料管理,看具体在哪边使用,如果在洁净区使用,那么应该注意微生物的控制,如果用于无菌原料药,还要考虑内毒素/热原。总之和你们API的控制策略相适应。
“超过1%的晶种量需要GMP车间制备”,个人觉得更多的是管理需要。另一方面而言,好产品(晶种)是生产出来的,不是检验出来的,检验策略制定的再好,也不如在符合GMP的车间生产,因为晶种一般也在API最后一步精制使用。
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药圣
发表于 2022-8-7 07:45:40 | 显示全部楼层
感谢分享。
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