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[质量检验] 超滤设备的淋洗水检测结果,到底算合格,还是算无效数据呢?

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大师
发表于 2022-5-19 08:21:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在审核检验记录时发现,超滤设备的淋洗水在检测蛋白质残留时,使用OD280的检测结果来判定。
中国药典规定紫外的吸收值通常在0.3-0.8范围内,公司内部规定了紫外的吸收值在0.1-1.0之间认为结果有效。结果出现以下结果,到底该怎么判定呢?
标准规定吸收值不得过0.01,通常检测的结果都是0.005以下。那么问题来了,该淋洗水得到紫外吸收值为0.002,到底算结果合格还是无效数据?
欢迎大家积极讨论,谢谢!

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药仙
发表于 2022-5-19 08:48:20 来自手机 | 显示全部楼层
方法验证通过可认为有效
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药徒
发表于 2022-5-19 09:03:48 | 显示全部楼层
超出预期结果,看自己公司有没有OOT规定,没有就合格,有就根据自己公司的规定调查。
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药生
发表于 2022-7-1 21:48:27 | 显示全部楼层
有方法学支持就可以吧,个人理解吸收在0.3-0.8范围内,或者在0.1-1.0之间,前提条件是被检测物质有一定的吸收,如果该蛋白在产品生产检测的时候吸光度能在0.1-1.0,那它的吸收是正常的,现在结果也只有0.005以下,那确实说明残留很低,符合要求。没做过检验,随便说的,期待大神的解答
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