求助，制药新建车间的验证或确认的时间轴

辣椒炒肉 · 发表于 2022-5-23 13:17:36

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包括厂房，设备，公用系统，工艺验证等，哪位大神能提供一下

猫咪特工 · 发表于 2022-5-23 17:01:08

SIA、项目验证计划VP

设备URS，采购，编写DQ。执行相关设备FAT

进行物料、中间体、产品的检验分析方法，清洁验证、微生物检验、计算机化系统的分析方法验证，起草相应文件。

设备调试完成之后执行SAT

先进行洁净室和空调系统验证、水系统验证、公用工程系统验证，有条件可以同步做洁净区消毒效果的验证、计算机化系统验证。

设备的IQ、OQ、PQ，此时设备SOP和工艺文件应当起草完毕，PQ可以和工艺验证同步进行。考虑同步进行清洁验证

其他验证，包含清洁灭菌效期，洁净服效期等插空做。

成品留样，迎检，通过，生产

毛驴张 · 发表于 2022-5-23 14:07:30

河北沧州的？

屏风 · 发表于 2022-5-23 14:09:16

帮顶

猫咪特工 · 发表于 2022-5-23 14:16:08

帮顶

MrBao1 · 发表于 2022-5-23 14:27:00

帮顶

吴欢 · 发表于 2022-5-23 14:43:21

抛砖引玉：首先是公用系统的验证，一般包括水、空调、压缩气等，顺序一般是先检验三室的环境验证，因为有微生物项目，然后水系统和车间空调系统的验证，这两个系统前期两周左右监测可以有个初步的结论，然后可以开始一些日常的验证，比如说物料进出、手消毒、洁净服清洗等，一起的也可以开始设备的验证，先做IQ、OQ、有条件PQ一起做了，这段时间水空调几个月的连续监测也做的差不多了，可以开始工艺验证（工艺验证之前建议搞次试生产，所有的验证全部做完才开始工艺验证），和你工艺验证同步进行的设备清洁验证、PQ等。有错误或不足的欢迎指正。

小金库 · 发表于 2022-7-31 11:17:19

学习一下，谢谢分享

hzjs1217 · 发表于 2022-10-28 14:25:20

吴欢发表于 2022-5-23 14:43
抛砖引玉：首先是公用系统的验证，一般包括水、空调、压缩气等，顺序一般是先检验三室的环境验证，因为有微 ...

学习一下，谢谢分享

hzjs1217 · 发表于 2022-10-28 14:25:44

木木杨1 发表于 2022-5-23 17:01
SIA、项目验证计划VP

设备URS，采购，编写DQ。执行相关设备FAT

学习一下，谢谢分享

[变更管理] 求助，制药新建车间的验证或确认的时间轴

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