细菌内毒素重组C因子法算是收录在药典内吗？

张寅 · 发表于 2022-5-26 08:45:31

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请问下各位老师，我在翻药典的时候看到在《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》里提出的检测方法选择是凝胶法和光度法
内毒素1.png

但是附了一个C因子的方法
内毒素2.png

而通则1143内，没有提到C因子法
内毒素3.png

所以C因子是否属于收录于药典呢？
如果做了验证，是否可以用C因子法来检测内毒素，从而来放行样品呢？

freemartin · 发表于 2022-5-26 09:15:49

没收录，验证过了可以用

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 09:20:38

如果你们用了，请分享一下设备和试剂的公司，还有使用的情况，谢谢！

joshua · 发表于 2022-5-26 09:30:11

freemartin 发表于 2022-5-26 09:15
没收录，验证过了可以用

这种相当于新方法，要做全验证不容易做的好

张寅 · 发表于 2022-5-26 09:39:20

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 09:20
如果你们用了，请分享一下设备和试剂的公司，还有使用的情况，谢谢！

我们试用了下，瑞安的，梅里埃的，两家的试剂盒，没有做的很好，然后觉得没有收录于药典，也就放弃了。但是有同行说做过瑞安的试剂盒，用下来还行，泰坦就能买到

依然星期三 · 发表于 2022-5-26 09:47:18

龙沙的试剂盒有没有试验过

张寅 · 发表于 2022-5-26 13:37:52

依然星期三发表于 2022-5-26 09:47
龙沙的试剂盒有没有试验过

没有试过，有机会可以试试看

[质量检验] 细菌内毒素重组C因子法算是收录在药典内吗？