关于口服液生产线上软管厂家选择问题

YX、Tu

各位老师，请问一下口服液体制剂对软管的选择是否有具体的要求，比如要求厂家出具法规符合性声明时需要包括哪些法规呢？最近联系到一个厂家，只能提供21CFR177.2600的符合性声明，这样的厂家是否可靠，对于需要申报美国和欧盟。除了需要符合21CFR177.2600，还应包括哪些法规呢？感谢老师的解答！

lxzxd007

我们的供应商提供的是SGS测试报告

YX、Tu

lxzxd007 发表于 2022-5-30 20:48
我们的供应商提供的是SGS测试报告

嗯嗯，这边供应商也提供了SGS检测报告给我们。前辈，是否供应商提供了21CFR177.2600的符合性声明以及SGS，就可以满足申报中对于厂家声明性文件的要求呢？另外还需什么其他的文件资质吗？感谢！

猫咪特工

根据USP PF46（5）<1665>characterization of plastic components and systems used to manufacture pharmaceutical drug products and biopharmaceutical drug substances and products用于生产药物产品和生物制药产品的塑料组件和系统。

需要符合：
ISO 15378:2017药品初级包装材料ISO 9001:2015《药品生产质量管理规范(GMP)》的特殊要求
ISO 9001质量管理体系要求
FDA 21 CFR 174-186间接接触食品材料的添加剂条例
USP<381>注射剂弹性胶塞测试（申报美国）
USP<660>玻璃容器（申报美国）
USP<661>塑料包装系统及其组件材料（申报美国）
USP<661.1>塑料组件材料（申报美国）
USP<661.2>药用塑料包装系统（申报美国）
USP<85>细菌内毒素试验（要灭菌的无菌药包材组件或系统）
USP<87>生物反应性测试，体外（细胞毒性）
USP<88>生物反应性测试，体内（细胞毒性）

另附厂家说明：
不添加多环芳烃类物质（PAHs）（含有炭黑的弹性体组件）
不添加N-亚硝胺类物质（TSNAs）（弹性体组件）
不添加2-巯基苯并噻唑（2-MBT）（弹性体组件）
不添加邻苯二甲酸酯类（PAEs）（塑料组件）
非动物来源声明
EMEA410无BES/TES
不添加双酚A（BPA）
不含乳胶（Latex）