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[原料药] 设备微小变更是否应当申请现场核查

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药徒
发表于 2022-5-31 15:14:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司准备对生产线上的一些设备进行替换。每台设备均为微小变更,但是生产线上变更的设备较多。这种变更多设备的微小变更,各位认为是不是应当申请现场检查
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药徒
发表于 2022-5-31 15:33:42 | 显示全部楼层
先看产品是什么,然后再确认设备是否是关键设备,根据已上市药品变更指导原则去分变更级别就好了,实在不知道就找当地监管部门,打电话问嘛
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药徒
发表于 2022-5-31 15:38:53 | 显示全部楼层
不知道怎么说,设备既然是替换,应该相比之前的设备先进些,所以原理还有什么的是不是发生变化,都得评估,确认和相应的验证肯定需要,需不需要相关部门现场核查,最好打电话问,不同的检查员说得还不一样。
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药徒
发表于 2022-5-31 16:36:10 | 显示全部楼层
很明显不需要。现在省局也没有这种检查事项。
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药仙
发表于 2022-6-1 08:40:05 来自手机 | 显示全部楼层
正常来说需要检查的  不放微小
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药徒
发表于 2022-6-1 11:07:43 | 显示全部楼层
应该不需要
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