网友提问：无菌产品原液的放行应该怎么弄比较好？

大呆子

请教各位老师，无菌产品原液的放行应该怎么弄比较好？需要单独做放行审核吗？如A为前处理产品，B为原液，C为上市成品。50公斤A做1批B，50公斤B做一批C！这里A和B的记录应该怎么处理比较好。如果都归档到C中记录太厚了，而且可能涉及到1批A或B会用到两批的B或C中，应该怎么弄比较合理？


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何雄风1

分别按A、B、C写批记录，B可以索引A的记录，C可以索引B的记录不就好了。
混批只要研究充分是可以的。在记录中清楚来源批号就OK了吧

ch3b388968

批记录AB一起，C独立。C才要放行，C放行的时候不需要带AB的批记录。原液不能混批来生产制剂，但是一批原液可以生产多批制剂。

超大的榴莲

A和B都有相应的明确的质量标准吗？有的话，就每个都需要放行，没有的话，可以在一起，只放行C
或者说B对于原料A有什么具体的质量要求没？有的话，A需要放行，没有则不需要。同理B与C。

Zack0716

A\B\C批记录分开, 批记录之间都有索引，B放行时，把A和B一起整理审核、归档、放行； C单独审核放行； 批记录归档时A+B+C放一起归档

oО星辰﹏

呆总，您这金币承受的住吗

火舞精灵

如实记录就最合理

大呆子

oО星辰﹏ 发表于 2022-6-2 16:35
呆总，您这金币承受的住吗

走共同富裕的道路

晴天°皓月

C是上市产品可以单独一份批记录，可以索引A和B的记录，归档的话，只归档C就行了

查询方案

你是做疫苗原液的吗，这个是可以分开归档的，只要质保的人能把这个管理模式说清楚有条理，就可以分开归档

查询方案

如果你的ABC产品直接有必须重叠，公用的记录，可以归档复印件的

少年不年少

A、B、C批记录分开, B放行时，把A和B一起整理审核、归档、放行； C单独审核放行，但是可以索引AB记录； 批记录归档时A+B+C放一起归档或分开归档都行，只要质管部的人能分清文件并且能及时查找文件就行。

魔鬼鱼

A+B一本，C单独一本，我见到就是这么办的

飞凌大圣

1、ABC分开管理，A不需要放行，合格就可以，B放行的时候检查B之前的各项均符合要求即可。C为成品，需要单独放行。
2、至于记录嘛，这个属于公司管理问题。我们是按照工序装订，每个工序单独结，还是挺方便的。所有记录放在一起，装订都成问题了。

猩红米罗

这不就像抗体嘛，都分开哎，各做各的记录就是了

小金库

看一下，谢谢分享

我说苍天啊

1、分别单独放行、归档；
2、按A、B、C写批记录；
3、B可以索引A的记录，C可以索引B的记录

凉城1

不管咋样，原液不能提前放行，原液放行后才可用于制剂，主要考虑原液（UPB对制剂的污染），确认下A和B为两批的话，按照批次管理，分别写批记录，制剂生产的时候，需要有原液来源，记录原液的批号、COA、重量、数量等。以便追溯。