蒲友疑问：关于变更原料供应商后原料药使用问题讨论

大呆子 · 发表于 2022-6-6 15:25:03

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蒲友提问：
请教一下各位大侠：
固体制剂产品之前是12万的批量，做了变更原料供应商的验证，报批后今年通过。
但该产品我们现在已经放大到60万的批量了，使用新的原料可以直接用在60万批量，还是说还要再验证？

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 15:27:07

做一批吧

九五二七 · 发表于 2022-6-6 15:32:30

本帖最后由九五二七于 2022-6-6 15:34 编辑

不需要供应商的变更和批量没有关系你12万做了验证就够了
你供应商审计的时候确认供应商的产能符合你们生产要求且稳定就可以

烨夏平 · 发表于 2022-6-6 16:07:37

不需要，如果你有这个担忧自己在使用过程中每个工序多点检测也是好的

xiaofeng2090 · 发表于 2022-6-6 16:13:04

正好学习一下新知识

wgt-王 · 发表于 2022-6-7 08:02:56

需做再验证！！

wood295 · 发表于 2022-6-7 08:15:10

你这两个变更都有稳定性数据没有，每个变更都是按照流程进行的有验证有稳定性数据都可以的个人意见

余默 · 发表于 2022-6-7 14:23:58

如果60万批量已经经过了工艺再验证，那就不需要了。60万批量也是按照变更执行的吧

流火如夏 · 发表于 2022-6-7 15:18:01

更换新的原料需要进行再验证

时光浅港梦瑶少 · 发表于 2022-6-16 10:37:14

需要进行再验证

701012 · 发表于 2022-11-23 11:18:21

不需要，变更原料时同时已增加批量验证

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