关于方法学验证和确认

米亚啊啊

新人求教，我们公司目前在做制剂的方法学验证部分，目前有几个问题想听一听各位老师的解答：
1.由于含量和有关物质的方法均是来自英国药典，那么我们在做的时候是不是只需要做确认就行，如果做确认的话一般是做哪几个项目，只做准确度和精密度和系统适用性的话，够吗，还需不需要做专属性，一般上市申报的时候对于这部分会有其他要求吗？
2.我们采用气相对乙醇含量检测方法进行验证，那么其中耐用性的话一般会如何设计试验
感谢感谢

毛驴张

有药典支持那直接做最后的的确认就可以了，乙醇气象直接走啊！耐用性什么意思？我也学习学习

汉字太少

找中国药典，对确认有规定，按照条条框框做就好。

hetaoren

小白想问问，乙醇上气象有爆炸的风险吗

毛驴张

hetaoren 发表于 2022-6-10 15:38
小白想问问，乙醇上气象有爆炸的风险吗

核桃，指着爆炸播撒种子！！！一样的道理

hetaoren

毛驴张 发表于 2022-6-10 16:00
核桃，指着爆炸播撒种子！！！一样的道理

不明觉厉0.0

laifukun321

含量和有关物质依据可以来源BP，但是你最后上市申报的方法肯定不是BP，含量和有关物质只能是你们自己开发的方法，所以你自己的方法需要进行全验证然后才能申报，经过国家批准以后，你上市后检测的方法的制定是必须依据注册标准里面批准的方法制定你的SOP，所以注册申报的时候是全验证。如果你拿到批件以后需要换场地生产或者转移给其他公司 就是方法转移，方法转移需要评估你做全验证还是确认。 确认的策略常规有两种：一种是直接对比结果确认。另外一种就是：选择验证里面的部分指标来确认。 至于要做那些是需要根据你的差距分析出来的。 不同的条件选择需要确认的指标是不一样的，所以不是每次都做一样的指标。例如：两边都是一样的样品（注册的验证用中试，生产场地也用中试样品），仪器、色谱柱、关键试剂都是一样的。那么确认主要的指标可以选择精密度和中间精密度。如果样品一样其他不一样那么你重点肯定是专属性，准确度，精密度。

laifukun321

耐用性：可以设计换不同厂家的色谱柱和设计一定范围的柱温变化

laifukun321

流速变化，顶空温度变化等等

天晴j7b

1，你们的这个药在哪里申报？在中国的话，你得参考各国药典制定更严格的标准，并进行方法验证
2.耐用性就微调下参数，流速柱温，进样口检测器稳定，顶空加热温度等，溶液稳定性