FDA原料药申报，DMF文件已经交付一年，未CA，需要交年报吗

venny1 · 发表于 2022-6-12 13:57:35

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请问FDA原料药申报，DMF文件已经交FDA快一年了，并未缴费进行完整性审评，还需要交年报维护吗，怎样写年报呢，有什么法规可以参考呢

圣剑之心 · 发表于 2022-6-12 23:07:34

每年都要交。没有客户、文件没有变化也要交的，这是维护你的DMF在FDA处于active状态。如果不交，FDA有时会发信函过来催。

venny1 · 发表于 2022-6-17 20:34:22

圣剑之心发表于 2022-06-12 23:07
每年都要交。没有客户、文件没有变化也要交的，这是维护你的DMF在FDA处于active状态。如果不交，FDA有时会发信函过来催。

感谢老师，还想问下，我们去年交了DMF后，FDA回复了信函，意思是收到了MF文件，并分配了MF编号，之后我们没再别的操作，我们这是active状态吗，在FDA网站那个list 清单查不到我们这个编号

李云娣 · 发表于 2022-8-24 11:43:29

圣剑之心发表于 2022-6-12 23:07
每年都要交。没有客户、文件没有变化也要交的，这是维护你的DMF在FDA处于active状态。如果不交，FDA有时会 ...

请问下老师，公司的原料中间体FDA备案，之前是CRO递交的DMF文件，现在公司考虑产品较多花费问题，想要自己递交DMF文件，我想问下，企业该怎么做？怎么开通账号？ESG网管？一脸迷茫

sundecai · 发表于 2023-6-21 11:01:37

venny1 发表于 2022-6-17 20:34
感谢老师，还想问下，我们去年交了DMF后，FDA回复了信函，意思是收到了MF文件，并分配了MF编号，之后我们 ...

是不是当时提交到CBER,分配MF编号，MF不公布清单

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