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楼主: 姣妹崽
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[其他] 【指导原则】2017年至今CGT产品相关法规及指导原则汇总(截止2024.02)

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发表于 2022-11-15 15:54:14 | 显示全部楼层

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发表于 2023-1-30 17:08:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2023-2-13 11:15:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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发表于 2023-2-13 14:49:14 | 显示全部楼层
学习了,感谢楼主分享
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药徒
发表于 2023-3-5 22:36:49 | 显示全部楼层

学习了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2023-3-5 22:38:25 | 显示全部楼层
补完了,谢谢
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药徒
发表于 2023-3-6 14:25:27 | 显示全部楼层
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发表于 2023-3-24 16:03:55 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2023-3-24 16:04:18 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-28 13:27:07 | 显示全部楼层

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发表于 2023-4-7 15:06:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-4-17 09:51:34 | 显示全部楼层
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点评

感谢提议,近期把最新版本法规更新后再置顶  详情 回复 发表于 2023-4-17 10:10
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药士
 楼主| 发表于 2023-4-17 10:10:38 | 显示全部楼层

感谢提议,近期把最新版本法规更新后再置顶
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-25 22:28:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 姣妹崽 于 2024-3-7 12:48 编辑

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》 2023.04
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》2023.10

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》2023.06
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》2024.01
间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行) 2024.01

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》.pdf

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《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

501 KB, 下载次数: 26, 下载积分: 金币 -1

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行).pdf

619.25 KB, 下载次数: 14, 下载积分: 金币 -1

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则 2024.01.pdf

466.02 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1

间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行) 2024.01.pdf

624.74 KB, 下载次数: 6, 下载积分: 金币 -1

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药士
 楼主| 发表于 2023-7-25 22:30:48 | 显示全部楼层
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》 2023.02
《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》2021.02

《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》.pdf

510.98 KB, 下载次数: 35, 下载积分: 金币 -1

《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》.pdf

761.4 KB, 下载次数: 30, 下载积分: 金币 -1

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药士
 楼主| 发表于 2023-7-25 22:32:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 姣妹崽 于 2024-3-1 13:51 编辑

《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)2023.07.25

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》2024.01

《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》.pdf

436.33 KB, 下载次数: 54, 下载积分: 金币 -1

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则 2024.01.pdf

575.91 KB, 下载次数: 10, 下载积分: 金币 -1

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药士
 楼主| 发表于 2023-7-25 22:35:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 姣妹崽 于 2024-3-1 13:58 编辑

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》2023.06
《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》征求意见稿 2023.06
《慢病毒载体RCL检测问题与解答(征求意见稿)》 2023.10
《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》2023.12

《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

842.84 KB, 下载次数: 53, 下载积分: 金币 -1

《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》征求意见稿 2023.06.pdf

669.17 KB, 下载次数: 31, 下载积分: 金币 -1

《慢病毒载体RCL检测问题与解答(征求意见稿)》.pdf

284.71 KB, 下载次数: 35, 下载积分: 金币 -1

细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 2023.12.pdf

734.51 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2023-8-3 11:16:20 | 显示全部楼层
超赞,谢谢分享
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发表于 2023-8-18 10:52:07 | 显示全部楼层
感谢无私分享。
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发表于 2023-8-29 10:56:09 | 显示全部楼层
谢谢分享.......
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