关于B级区粒子环境监测取样量问题

129f591b6

如题，我们公司的B级区粒子采样量为690L,是按公式算出来的，问题是目前所有粒子计数器最高流量只有100L/Min吧，现在针对B级是三次取样算评价，每次1min，那是不是意味着取样量无论使用哪种设备最多只有300L,不符合要求？

依然星期三

129f591b6 发表于 2022-6-15 13:24
请问6.9L是哪来的，这样算的话100L/Min，岂不是一分钟就可以了

B级静态取样量：20/29*1000≈689.6
动态取样量：20/2900*1000≈6.89，来源ISO14644-2015

129f591b6

三次取样每次1M,算平均值 ，这样符合法规要求吗

十斤氨基酸

我搞不懂你在怎么算，首先你算的690L是正确的，B级取样就是每次取7分钟（100L的机器）。至于你那后面的，完全看不懂。

129f591b6

十斤氨基酸 发表于 2022-6-15 10:32
我搞不懂你在怎么算，首先你算的690L是正确的，B级取样就是每次取7分钟（100L的机器）。至于你那后面的，完 ...

我们每次取样只有三分钟，那肯定不合规咯

十斤氨基酸

129f591b6 发表于 2022-6-15 10:34
我们每次取样只有三分钟，那肯定不合规咯

那还用说吗？取样量都不够。。。

129f591b6

十斤氨基酸 发表于 2022-6-15 10:36
那还用说吗？取样量都不够。。。

请问上述针对690L的取样量，是用于级别确认？那日常监测过程中是否需要这么大取样量？

十斤氨基酸

129f591b6 发表于 2022-6-15 10:53
请问上述针对690L的取样量，是用于级别确认？那日常监测过程中是否需要这么大取样量？

你去看下法规吧，，，不分确认和日常，都得取这么多。没有商量的余地、

杜思儿

十斤氨基酸 发表于 2022-6-15 10:55
你去看下法规吧，，，不分确认和日常，都得取这么多。没有商量的余地、

取样量是根据检测状态来的，是不分确认和日常检测的；如果是静态检测的话，就得最少取690L，如果是动态的话，就是最少6.9L的取样量。

依然星期三

为啥不连续取7分钟

琛琛宝贝乖乖

B级洁净室动态分级采样量也是按690L吗？

129f591b6

琛琛宝贝乖乖 发表于 2022-6-15 12:45
B级洁净室动态分级采样量也是按690L吗？

好家伙 我们公司直接100l每分钟，取三分钟 也就是三次就好了，我感觉不合规 但是还没找到证据

129f591b6

依然星期三 发表于 2022-6-15 11:45
为啥不连续取7分钟

问了领导说是日常监测没必要 我感觉有点离谱 毕竟B级，问题我还没找到对应法规要求

129f591b6

杜思儿 发表于 2022-6-15 11:36
取样量是根据检测状态来的，是不分确认和日常检测的；如果是静态检测的话，就得最少取690L，如果是动态的 ...

请问6.9L是哪来的，这样算的话100L/Min，岂不是一分钟就可以了

栗子7

129f591b6 发表于 2022-6-15 13:24
请问6.9L是哪来的，这样算的话100L/Min，岂不是一分钟就可以了

同问，6.9L的来源？？

螃蟹

129f591b6 发表于 2022-6-15 13:22
问了领导说是日常监测没必要 我感觉有点离谱 毕竟B级，问题我还没找到对应法规要求

中国GMP无菌附录第十条 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

螃蟹

129f591b6 发表于 2022-6-15 13:22
问了领导说是日常监测没必要 我感觉有点离谱 毕竟B级，问题我还没找到对应法规要求

EUGMP无菌产品的生产 （2020年修订稿）9.22.The size of monitoring samples taken using automated systems will usually be a function of the sampling rate of the system used. It is not necessary for the sample volume to be the same as that used for formal classification of cleanrooms and clean air equipment. Monitoring sample volumes should be justified.

129f591b6

螃蟹 发表于 2022-6-15 14:00
中国GMP无菌附录第十条 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

感谢 所以是可取的咯

129f591b6

螃蟹 发表于 2022-6-15 14:00
中国GMP无菌附录第十条 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

学习了！！！！！！

螃蟹

129f591b6 发表于 2022-6-15 14:06
感谢 所以是可取的咯

对，采样点也可以不同的

借月树

日常监测的取样点和取样量可以比级别确认的时候少，但应该通过正式的风险分析研究和对检测结果的分析(至少要有6个月以上的运行数据作为分析基础），这是GMP指南原话哈，个人理解：GMP中“日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同”是不能支持你现在这么干的。
因此若要做好的话，建议可选：1.有（起草）相关评估支持；2.参考国标或者各类指南建议值指定；
个人理解，个人理解