生产过程中的重复检测

昔年1 · 发表于 2022-6-16 18:31:54

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经常被问到是否可以重复检测，重复检测的风险点在于被挑战“挑选数据”，但是对于无法确定偏移原因的检测结果，想要重复检测来查找原因，这种是被允许的吗？

幽幽南山居士 · 发表于 2022-6-17 09:13:02

不可以的,除非挑选的色谱记录不被记录. 若记录了,就必须按OOS 及偏差调查程序走.

hwtjpc · 发表于 2022-6-17 16:51:27

你说的“想要重复检测来查找原因”，这不已经进入调查阶段了么，调查阶段你重复检测可以允许的，这不都是你调查的手段，都会出现在你的试验报告里

昔年1 · 发表于 2022-6-24 08:32:31

幽幽南山居士发表于 2022-6-17 09:13
不可以的,除非挑选的色谱记录不被记录. 若记录了,就必须按OOS 及偏差调查程序走.

是生产的过程监控检测。OOS适用于生产吗？之前看OOS都是QC

昔年1 · 发表于 2022-6-24 08:34:44

hwtjpc 发表于 2022-6-17 16:51
你说的“想要重复检测来查找原因”，这不已经进入调查阶段了么，调查阶段你重复检测可以允许的，这不都是你 ...

对，复测像是“研究性取样”，但是往往复测的数据就是正常的，反观第一次测试好像也没有什么明显的设备或者人员问题，有没有可能是设备偶发性的检测偏移？

头孢 · 发表于 2022-6-24 15:20:45

第一阶段没有发现实验室偏差原因
第二阶段深入寻找实验室原因，车间同步进行原因查找
第三阶段若实验室车间都寻不到原因进行重复检查，七次重复检查都合格QA谨慎放行并跟踪质量，若有一次重复检查结果不合格则做不合格处理

hwtjpc · 发表于 2022-6-24 15:50:13

昔年1 发表于 2022-6-24 08:34
对，复测像是“研究性取样”，但是往往复测的数据就是正常的，反观第一次测试好像也没有什么明显的设备或 ...

有可能是偶发原因，有的时候人机料法环等方面都分析到了，但确实找不到具体原因，最多找到几个可能的原因，那这是也只能在预防措施里把这几个可能原因都预防了

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