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[工程设计] 提取制剂车间公用洁净区

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药徒
发表于 2022-6-20 10:33:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位制药工程设计的专家们,咨询一个问题。我们公司计划新建一条提取线,和制剂车间共用同一栋大楼,共用同一个洁净车间。这种在工程设计、药政法规上是否允许?
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药徒
发表于 2022-6-20 10:55:36 | 显示全部楼层
大概就是需要共线生产了?法规倒是不禁止,生产时需要搞一些验证证明不会交叉污染。可以看看:关于公开征求《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》意见的通知2021年11月12日。
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药士
发表于 2022-6-20 10:55:46 | 显示全部楼层
不建议,但是也没有强制不允许。还是那句话拿出不会交叉污染的有力证据就可以,如果拿不出来还是别给自己找麻烦了
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药仙
发表于 2022-6-20 10:57:56 来自手机 | 显示全部楼层
非常不建议
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药徒
发表于 2022-6-20 11:31:36 | 显示全部楼层
要确保不产生交叉污染,做好验证和平时的防护措施,是可以的
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发表于 2022-6-20 12:03:35 | 显示全部楼层
不建议放在一起,验证很难证明,药监部门估计也不会同意!
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药士
发表于 2022-6-20 13:58:24 | 显示全部楼层
洁净区可以在同一层,但最好隔开使用
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 16:34:55 | 显示全部楼层
王小光 发表于 2022-6-20 10:55
大概就是需要共线生产了?法规倒是不禁止,生产时需要搞一些验证证明不会交叉污染。可以看看:关于公开征求 ...

这个还不属于共线生产的范畴,只是共用一个洁净区,设备不会共用。交叉污染是一个问题
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 16:37:16 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-6-20 10:55
不建议,但是也没有强制不允许。还是那句话拿出不会交叉污染的有力证据就可以,如果拿不出来还是别给自己找 ...

的确比较难证明,空调净化系统那一块不好说明

点评

那别给自己找麻烦了。  详情 回复 发表于 2022-6-23 16:44
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 16:39:17 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-6-20 13:58
洁净区可以在同一层,但最好隔开使用

我了解的大部分也是这样做的,空调系统是分开的。空调系统放在一起的,我也真没遇到过,提出这个问题也是看看大家的意见,看有没有这个案例。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 16:43:57 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-6-20 13:58
洁净区可以在同一层,但最好隔开使用

嗯,理论上是应该这样
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 16:44:36 | 显示全部楼层
徐卓越 发表于 2022-6-20 12:03
不建议放在一起,验证很难证明,药监部门估计也不会同意!

意见都很一致啊,谢谢了
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药士
发表于 2022-6-23 16:44:56 | 显示全部楼层
aodeng360 发表于 2022-6-23 16:37
的确比较难证明,空调净化系统那一块不好说明

那别给自己找麻烦了。
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药生
发表于 2023-11-8 17:34:03 | 显示全部楼层
aodeng360 发表于 2022-6-23 16:37
的确比较难证明,空调净化系统那一块不好说明

后续怎么弄了呢?如果是统一送新风,单独回风排风是否可行?
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药徒
发表于 2023-11-16 17:23:55 | 显示全部楼层
看产品分类如何,一般同类别的产品把空调控制区分开,把生产区域做适当区块划分就可以了吧
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