无菌药品批次划分及追溯

宁小二 · 发表于 2022-6-20 16:08:09

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各位老师，请教一下GMP无菌附录中这句话怎么理解，“同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯”，如果一批产品分几次灭菌，是以亚批来区分每一次灭菌的产品，检验合格之后亚批的批号会取消，所有灭菌的产品合并成一个批号？这样的话怎么追溯呢？

shixinyun · 发表于 2022-6-20 18:43:31

合并了以后就不能追溯了，要想追溯的话就只能以亚批号进行包装，并且灭菌时就要开始使用亚批号了

七-月 · 发表于 2022-6-20 16:46:19

应当可以追溯就是不能合并，应在外包装中能有效区分不同压批

lesliecheng0095 · 发表于 2022-6-20 18:15:54

你合并了之后怎么追溯，不同的产品灭菌曲线你都追溯不了了。亚批的话就按照亚批号进行包装销售。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:16:49

谢谢分享。

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