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聚焦新技术!《采用吹灌封技术生产无菌产品通用技术要求》6月起实施

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药徒
发表于 2022-6-21 17:07:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2022年5月6日,全国团体信息平台发布了由中国医药设备工程协会组织起草的《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》(T/CPAPE 01-2022)团体标准,2022年06月01日起实施。此《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,规定了采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封(BFS)设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。本文件配合国家创新驱动发展战略的实施,推进制药工业先进+智能制造,促进无菌产品的无菌保障水平的提升,具有非常积极的引导和规范作用,弥补了国内吹灌封(BFS)技术领域的空白。
本团体标准依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求,并参考了欧美先进标准的内容,共分9个部分,分别规定了采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封(BFS)设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估等内容。笔者学习后觉得本团体标准质量风险评估有特色、有亮点,值得学习和借鉴,标准中提到采用BFS技术生产无菌产品,风险评估应从产品设计开发阶段即开始,贯穿整个工艺设计,随产品推进到临床与商业生产,概述详见原文:https://mp.weixin.qq.com/s/X8ywcKWjc9t0ujRyu4hBcA
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药徒
发表于 2022-6-21 17:37:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-21 17:46:26 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-6-22 06:45:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-22 08:20:29 | 显示全部楼层
有没有文档下载一下哦
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药徒
发表于 2022-6-22 10:25:40 | 显示全部楼层
感谢分享,有没有文档下载
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发表于 2023-10-9 16:19:17 | 显示全部楼层
了解一下。
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