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[原料药] 起始物料残留溶剂

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药徒
发表于 2022-6-26 17:52:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问起始物料合成中用的所有试剂都需要作为残留溶剂控制吗?
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药仙
发表于 2022-6-26 20:21:04 | 显示全部楼层
起始物料就可以是溶剂啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-26 22:37:34 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-06-26 20:21
起始物料就可以是溶剂啊

合成起始物料用的物料,应该都算做杂质吧,所以用的溶剂都应该当作残留溶剂控制

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我理解你的意思了,是的 需要在成品控制  详情 回复 发表于 2022-6-27 06:01
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药仙
发表于 2022-6-27 06:01:25 来自手机 | 显示全部楼层
蒜苔炒肉 发表于 2022-06-26 22:37
合成起始物料用的物料,应该都算做杂质吧,所以用的溶剂都应该当作残留溶剂控制

我理解你的意思了,是的  需要在成品控制
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药徒
发表于 2022-6-27 07:50:09 | 显示全部楼层
,建议评估或者检测后定,好多溶剂应该在生产过程中可以去除,或者本身的限度经过处理后很小,最终成品标准中的残留溶剂控制应该是风险比较大的,不应该是所有的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-27 08:52:09 来自手机 | 显示全部楼层
heiying3210 发表于 2022-06-27 07:50
,建议评估或者检测后定,好多溶剂应该在生产过程中可以去除,或者本身的限度经过处理后很小,最终成品标准中的残留溶剂控制应该是风险比较大的,不应该是所有的

反应中用到的反应试剂(非溶剂)如果不作为有关物质控制,其实也可以作为残留溶剂控制吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-27 08:53:41 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-06-27 06:01
我理解你的意思了,是的  需要在成品控制

起始物件中控制溶剂如果没有超限度,后续中间体用不到该溶剂,最后原料药其实也不用控制对吧?

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理论上是的  详情 回复 发表于 2022-6-27 10:38
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药徒
发表于 2022-6-27 09:17:09 | 显示全部楼层
不觉得合成中的所有溶剂都做残留溶剂控制。但是可以确定的是最后精致、成盐所用到的溶剂都应按照残溶控制。
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药徒
发表于 2022-6-27 09:31:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 heiying3210 于 2022-6-27 09:46 编辑

楼上说的正解,一般来说1类如果用的必须定二类溶剂 后三步如果使用的话 你得控制,三类及其他用在重结晶步骤的也要控制
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药徒
发表于 2022-6-27 09:45:29 | 显示全部楼层
一般起始物料合成中的最后3步用到的溶剂,需要控制。但如果你后续反应继续使用的溶剂可以不控制,不过需要说明该溶剂的存在与否不影响你的后续反应。起始物料控制的溶剂,后续反应中也没有使用,可在API中不控制。
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药仙
发表于 2022-6-27 10:38:49 来自手机 | 显示全部楼层
蒜苔炒肉 发表于 2022-06-27 08:53
起始物件中控制溶剂如果没有超限度,后续中间体用不到该溶剂,最后原料药其实也不用控制对吧?

理论上是的
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发表于 2022-6-29 16:02:24 | 显示全部楼层
不一定,这个需要区分。
有的起始物料中某种试剂的残留量较高(高于药典四部通则0861规定的限度),这种情况,首先应该评估这个溶剂对后续工艺是否有影响,如果没有影响,那就没有必要按残留溶剂的限度控制。
但是也要区分下,如果这个溶剂毒性很大,比如说是属于1/2类,这种情况肯定是要控制的,但是是不是需要按残留溶剂限度控制,也是需要结合工艺具体情况,如果起始物料多批次检出量都小于药典限度,则质控位点可在起始物料,限度按残留溶剂限度进行,后续成品中则无需研究;如果检出量大于药典限度,可以根据加标清除试验确定限度。
总之,还是要区分下具体情形。

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