空间灭菌的法规要求

hxhsansan1 · 发表于 2022-6-29 18:10:13

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现在B级区基本采用VHP的方法进行空间灭菌，主要也是依据新版GMP⽆菌药品附录1第四⼗五条：必要时，可采⽤熏蒸的⽅法降低洁净区内卫⽣死⾓的微⽣物污染，应当验证熏蒸剂的残留⽔平。想问一下FDA的法规上那条提到了类似的内容啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 18:33:51

FDA的无菌生产里面应该有？

会飞的羊lnp · 发表于 2022-9-2 16:17:58

弱弱的问个很傻的问题，甲醛熏蒸的时候，对环境温湿度有要求吗？有没有相关法规涉及这方面的内容

QLdec72554 · 发表于 2022-9-23 09:00:00

会飞的羊lnp 发表于 2022-9-2 16:17
弱弱的问个很傻的问题，甲醛熏蒸的时候，对环境温湿度有要求吗？有没有相关法规涉及这方面的内容

甲醛都是不允许用的

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 09:43:47

谢谢分享，在线学习了！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:17:19

感谢蒲友分享。

[无菌粉针] 空间灭菌的法规要求