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[风险管理] 天平增加打印设备的变更

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发表于 2022-6-30 15:27:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,电子天平增加打印设备后,没有及时做变更确认,使用一段时间后,这个变更需要如何处理?
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大师
发表于 2022-6-30 15:41:37 来自手机 | 显示全部楼层
何苦为难自己

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都是好同志  详情 回复 发表于 2022-6-30 16:02
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药徒
发表于 2022-6-30 16:02:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-30 16:04:33 | 显示全部楼层
增加打印设备,直接加就是了,这是往好处发展啊
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 楼主| 发表于 2022-6-30 16:07:32 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2022-6-30 16:04
增加打印设备,直接加就是了,这是往好处发展啊

这个不需要做变更的吗?
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药徒
发表于 2022-6-30 16:16:04 | 显示全部楼层
变更用不上吧,私认为,顶多做个性能确认,确认下打印功能就行了

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肯定得走变更,只是后续处理简单点,评估没风险呗。  详情 回复 发表于 2022-6-30 16:19
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药徒
发表于 2022-6-30 16:19:36 | 显示全部楼层
luoenly 发表于 2022-6-30 16:16
变更用不上吧,私认为,顶多做个性能确认,确认下打印功能就行了

肯定得走变更,只是后续处理简单点,评估没风险呗。
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药徒
发表于 2022-6-30 16:28:20 | 显示全部楼层
需要变更没有启动,设备已经使用就是偏差了(再补变更已经没有意义)。需要启动偏差,评估影响,制定纠正措施进行相关确认。
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 楼主| 发表于 2022-6-30 16:30:37 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-6-30 16:19
肯定得走变更,只是后续处理简单点,评估没风险呗。

感谢感谢

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别感谢,我只是评论他的说法。正常你这个需要进入偏差了,而且这个偏差比较严重,这已经涉及到文件执行的问题了,纠偏措施简单,但会引起药监的注意和挑战。  详情 回复 发表于 2022-7-1 07:50
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大师
发表于 2022-6-30 16:32:11 | 显示全部楼层
8楼说的对啊
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药徒
发表于 2022-6-30 16:41:11 | 显示全部楼层
不需要变更
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发表于 2022-6-30 16:50:49 | 显示全部楼层
luoenly 发表于 2022-6-30 16:16
变更用不上吧,私认为,顶多做个性能确认,确认下打印功能就行了

我觉得可以走变更,用变更程序来完成增加打印机的一系列测试确认工作。不用再单独做确认方案
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药徒
发表于 2022-6-30 16:51:19 | 显示全部楼层
非得做的话,除了编,让它看起来符合时间逻辑,别无选择。
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药徒
发表于 2022-7-1 07:50:27 | 显示全部楼层

别感谢,我只是评论他的说法。正常你这个需要进入偏差了,而且这个偏差比较严重,这已经涉及到文件执行的问题了,纠偏措施简单,但会引起药监的注意和挑战。
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