湿法制粒的片剂溶出度低

棒客 · 发表于 2022-7-4 18:13:20

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各位老师，我车间一湿法制粒品种过评后商业化生产，完全按照原工艺参数执行，但是包衣后检测溶出度才60%左右，不合格，各位大神能帮我分析下原因吗？
粘合剂：甲基纤维素；预混：搅拌100rpm，切刀300rpm，混合600s；加浆：搅拌60rpm，切刀300rpm，加浆时间180~300s；制粒：搅拌118rpm，切刀1000rpm，时间165s。此次加浆用时194s，干燥完之后感觉细粉比之前做的多，压片硬度也不好提升，包衣片检测溶出度不合格。

流火如夏 · 发表于 2022-7-7 15:59:24

可能需要重点关注原料和填充剂的粒径、还有需要对比粒径分布之间的差异性，需要分析导致粒径有差异的原因

落寞萧夏 · 发表于 2022-7-5 09:21:16

对应看下研发阶段湿整粒和干整粒的筛分比例，看下颗粒占比，之前跟过一个产品，湿整粒后颗粒大小对溶出影响很大，原料粒径对溶出也有部分的影响，要对应看下研发阶段和现在的区别

Shadow_Way · 发表于 2022-7-5 09:33:09

应该是制粒的问题

棒客 · 发表于 2022-7-12 08:29:37

我们这几天试了好多方法都不行，包括把片子粉了重新压片检测溶出度还是很低，在转篮里面截留了很多。我们尝试把片子粉的更细些，转篮里面没有了截留，溶出度还是不行，彻底崩溃了

棒客 · 发表于 2022-7-12 08:44:24

落寞萧夏发表于 2022-7-5 09:21
对应看下研发阶段湿整粒和干整粒的筛分比例，看下颗粒占比，之前跟过一个产品，湿整粒后颗粒大 ...

整粒后的颗粒，肉眼看没有太大差异；原料粒径的确比之前工艺验证要大一下。原先D90 33左右，这次54

棒客 · 发表于 2022-7-12 08:46:59

Shadow_Way 发表于 2022-7-5 09:33
应该是制粒的问题

应该是制粒的原因，本次粘合剂加入时间比之前要短，但仍在范围内

[片剂] 湿法制粒的片剂溶出度低

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