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[辅助设备] 计量和验证如何界定?哪些仪器只需要进行计量,是否有相关法规指导?

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药徒
发表于 2022-7-5 13:29:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪些仪器只需要进行计量,不需要进行验证?是否有相关法规指导?譬如,搅拌器、单通道分液平台等。
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发表于 2022-7-5 15:32:20 | 显示全部楼层
个人理解,仅供参考:GMP第90条规定了“对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查”,具体仪器的范围是根据你们的管理文件来确定,如果没有就根据需要做个表;而第139条规定“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认”,具体的仪器设备确认要根据风险评估分类去做IOPQ,实验室仪器一般分为ABC类,生产设备分为直接接触、间接接触、非关键,一般列在年度验证主计划里面。像搅拌器属于比较简单的仪器,如果搅拌转速属于关键工艺参数,那就严格点搞个3Q+计量搅拌桨转速啥的,如果不重要都可以不做;分液平台类似,看关不关键,如果比较关键,那就搞个3Q+计量一下蠕动泵转速啥的(不知道是不是蠕动泵原理)
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-5 16:42:16 | 显示全部楼层
JarvanWL 发表于 2022-7-5 15:32
个人理解,仅供参考:GMP第90条规定了“对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准 ...

感谢,我是不是可以理解为,需要根据具体工艺/用途制定内控标准,根据该标准执行。
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发表于 2022-7-5 16:51:55 | 显示全部楼层
Wǒ 发表于 2022-7-5 16:42
感谢,我是不是可以理解为,需要根据具体工艺/用途制定内控标准,根据该标准执行。

可以这么理解,制定这个标准要有一系列评估,根据你们实际情况来
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