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[质量管理] 截止2022年,最新最全的细胞治疗(CGT)行业法规

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药徒
发表于 2022-7-13 12:49:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 星星12345 于 2022-7-13 13:20 编辑
辛苦收集了中国细胞治疗行业的法规,并按发布时间顺序、适用的阶段进行了整理。有试行版本的,征求意见稿就去掉了,确保按最新要求执行。
细胞治疗-法规
分类法规名称颁发部门颁发时间
总规则《医疗技术临床应用管理办法》国家卫健委2009/3/16
《中华人民共和国药品管理法》NMPA2019/8/27
《药品注册管理办法》NMPA2020/3/30
临床前阶段《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》NMPA药品审评中心2003/3/20
《人基因治疗研究和制剂治疗控制技术指导原则》NMPA药品审评中心2003/3/30
《自体免疫细胞(T细胞/NK细胞)治疗技术管理规范》国家卫健委2009
《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》NMPA药品审评中心2016/12/16
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》NMPA药品审评中心2017/12/22
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》相关问题解读NMPA药品审评中心2017/12/22
《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》NMPA药品审评中心2018/3/13
《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》食品药品检定研究院2018/6/5
《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》NMPA药品审评中心2020/9/14
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》NMPA药品审评中心2020/9/30
《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》NMPA药品审评中心2020/9/30
《治疗性细胞评估要点及标准共识》细胞治疗研究与应用分会2021/9/25
《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》NMPA药品审评中心2021/12/3
《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》NMPA药品审评中心2021/12/3
临床试验阶段《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)国家卫健委2019/3/29
《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(解读)国家卫健委2019/3/29
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》NMPA药品审评中心2020/8/24
《药物免疫原性研究技术指导原则(征求意见稿)》NMPA药品审评中心2020/8/24
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(上网征求意见稿)》NMPA药品审评中心2020/9/10
《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》中国医药生物技术协会2021/2/1
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》NMPA药品审评中心2021/2/10
《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)》NMPA药品审评中心2021/12/3
《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》NMPA药品审评中心2022/1/29
生产阶段《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范中国医药生物技术协会2018/9/7
中国药典三部-人用基因治疗制品总论》国家药典委员会2020/12/1
《细胞类制品微生物检查法通则》国家药典委员会2021/10/26
《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》国家药典委员会2021/12/14
《药品生产质量管理规范--细胞治疗产品附录(征求意见稿)》NMPA2022/1/4

1、总规则.zip

907.52 KB, 下载次数: 862, 下载积分: 金币 -1

2、临床前阶段.zip

7.81 MB, 下载次数: 913, 下载积分: 金币 -1

3、临床试验阶段.zip

3.31 MB, 下载次数: 833, 下载积分: 金币 -1

4、生产阶段.zip

1.33 MB, 下载次数: 1030, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2022-7-13 13:02:57 | 显示全部楼层
厉害,整理的很详细,点赞
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药徒
发表于 2022-7-13 13:03:11 | 显示全部楼层
感谢楼主分享~~~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2022-7-13 13:19:54 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
2022-07-13_131448.png
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药徒
发表于 2022-7-14 09:48:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-14 17:05:43 | 显示全部楼层
学习学习         
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-14 17:58:21 | 显示全部楼层

谢谢,没注意~
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药徒
发表于 2022-7-15 09:51:27 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,不过好像2022.5月份年CDE发布了好几个药学研究指导原则的试行版
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-15 13:09:00 | 显示全部楼层
pengtao 发表于 2022-7-15 09:51
感谢楼主分享,不过好像2022.5月份年CDE发布了好几个药学研究指导原则的试行版

谢谢提醒,之前CDE2022.05发布的3个法规已经放在在文件夹临床前阶段了,只是目录忘了更新了,第一次发帖,没法重新编辑好像
15、体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)
16、免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)
17、体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)
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药生
发表于 2022-7-15 17:33:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-17 08:42:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 点赞
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发表于 2022-7-18 09:32:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享~
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药仙
发表于 2022-7-18 20:33:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-19 11:07:44 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-7-19 14:05:09 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2022-7-19 14:17:33 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,点赞。
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发表于 2022-7-19 14:32:52 | 显示全部楼层
很全面很详细,谢谢分享
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药徒
发表于 2022-7-19 16:40:38 | 显示全部楼层
哇哦,好东西,谢谢分享
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药圣
发表于 2022-7-23 20:34:12 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-7-26 08:12:51 | 显示全部楼层
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