原料药工艺变更对制剂产品的影响，如何评估？

MissChen · 发表于 2022-7-13 15:29:15

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制剂产品使用的原料（A状态）的生产工艺变更（中等变更），且原料药工艺变更已在CDE备案并获批了，对于制剂来说变更是按照什么级别？需要做哪些研究验证工作呢？

yhxxwssh · 发表于 2022-7-13 15:32:37

变更前后杂质、晶型有没有变化

流火如夏 · 发表于 2022-7-13 16:58:05

粉体学特征、溶解度

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-16 08:41:43

对产品产生重大影响的（例如：关键原材料改变、工艺的改变等）属于重大变更，所以这个属于重大变更，就按照平时的验证流程：连续3批的工艺验证（关注关键参数---如：温度、时间、压力、硬度、脆碎度....）跟SOP是否一致

下辈子不搞药 · 发表于 2022-7-21 15:47:04

前提最关键的事要知道用于啥剂型的产品的原料，注射和口服是不是风险等级不同。

MissChen · 发表于 2022-8-4 13:25:53

下辈子不搞药发表于 2022-7-21 15:47
前提最关键的事要知道用于啥剂型的产品的原料，注射和口服是不是风险等级不同。

普通口服液体