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新品注册申报需要进行外包装吗?

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药师
发表于 2022-7-14 11:43:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,一个新品在进行注册申报的时候需要在工艺验证阶段进行外包吗?以便国家局来抽样或者用于临床?需要包多少量?以前说至少需要包批量的1/3不知道出处在哪里?
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大师
发表于 2022-7-14 13:04:23 | 显示全部楼层
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发表于 2022-7-14 14:14:07 | 显示全部楼层
我们一般都是象征性的用空白小盒装个1000盒,贴上不干胶标签然后装箱,剩下的都是铝塑板直接装箱入库。。。
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药徒
发表于 2022-7-14 17:01:53 | 显示全部楼层
工艺验证是准备NDA上市了吗?
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药徒
发表于 2022-7-21 13:09:37 | 显示全部楼层
没有强制规定必须包装,但规矩一点的都用空白小盒包装后入库,抽样的时候也方便。之前药监局来抽样,我们也是没有外包装的,老师没说必须要包装,就说这样不太美观

点评

那可能每个省局或市局要求不一样  详情 回复 发表于 2022-7-21 16:33
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药师
 楼主| 发表于 2022-7-21 16:33:55 | 显示全部楼层
时光成年 发表于 2022-7-21 13:09
没有强制规定必须包装,但规矩一点的都用空白小盒包装后入库,抽样的时候也方便。之前药监局来抽样,我们也 ...

那可能每个省局或市局要求不一样
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发表于 2022-7-28 11:00:09 | 显示全部楼层
用小白盒包装,取多少包多少就可以。
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