PDA TR No.22 一句话的理解？？

jxtan

感觉读懂了、又根本没理解的 难懂的一句话。
The successful completion of an aseptic process simulation cannot be considered a validation of aseptic processing in the same sense that a performance qualification effort involving biological challenge and temperature measurement can support a steam sterilization process.
求解。

无菌工艺模拟实验/培养基模拟灌封的圆满完成，不能被认为是同一意义上的无菌工艺的验证；因为性能确认/验证包括了支持蒸汽灭菌工艺的生物挑战和温度布点测试。？？

lianlixiao

楼主理解不是很准确。看了看TR 22号报告的原文，它的意思应该是：
无菌工艺模拟的成功并不能被认为就是无菌工艺的验证，这一点与灭菌过程的性能确认是不同的，因为包含微生物挑战和温度测量的性能确认是可以支持蒸汽灭菌过程的。

lianlixiao

楼主可以继续往下看原文：
原文中继续说道，无菌工艺主要依赖于人员干预操作、设备特点、设施的设计与控制以及其他能保证无菌组件和产品不受微生物污染的措施，无菌工艺所依赖的这些因素都不像蒸汽灭菌工艺那样可以受到严谨控制，具有着相当高的风险。无菌工艺模拟试验仅仅能证明在此次运行过程中，采用确定的工艺、物料、设施设备、人员能生产出合格的无菌药品来。

lianlixiao

感谢花姐的鼓励！{:soso_e113:}