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[吐槽及其他] 复验期检测不合格

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药徒
发表于 2022-7-21 09:46:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请问一个事情:
       制剂用物料在复验过程中,发现不合格,对之前投入使用的批次怎么评估的?
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药徒
发表于 2022-7-21 10:44:44 | 显示全部楼层
是什么物料?原料辅料?什么项目不合格?不合格会导致产品出现什么情况?成品检验能发现吗?
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药徒
发表于 2022-7-21 10:13:44 | 显示全部楼层
感觉也是个较麻烦的事情,更多还是先听听做质量管理的老师怎么说吧,之前生产的品种都投入市场了么?
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药士
发表于 2022-7-21 10:34:42 | 显示全部楼层
你这说的这么的笼统,没法给你建议
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药徒
发表于 2022-7-21 10:55:35 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-7-21 10:44
是什么物料?原料辅料?什么项目不合格?不合格会导致产品出现什么情况?成品检验能发现吗?

老师说的这些信息很重要~
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药生
发表于 2022-7-21 11:00:08 | 显示全部楼层
启动调查吧,有复验期的一般会有稳定性数据支持,是包装出问题了还是储存条件出问题了,然后评估影响。
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大师
发表于 2022-7-21 11:33:40 | 显示全部楼层
调查,评估影响范围,才能决定最终措施
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药徒
发表于 2022-7-25 17:24:50 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2022-7-21 11:00
启动调查吧,有复验期的一般会有稳定性数据支持,是包装出问题了还是储存条件出问题了,然后评估影响。

依据厂家的稳定性数据评估风险么?

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你们公司自己有数据的话最好,没有就只能参考厂家的。  详情 回复 发表于 2022-7-26 09:02
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药生
发表于 2022-7-26 09:02:22 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-7-25 17:24
依据厂家的稳定性数据评估风险么?

你们公司自己有数据的话最好,没有就只能参考厂家的。
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药徒
发表于 2022-7-26 09:16:44 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2022-7-26 09:02
你们公司自己有数据的话最好,没有就只能参考厂家的。

关键还是在于对这个复验异常的原因是如何评判的,单靠之前的稳定性考察数据来支撑期间产品的质量、感觉很难站得住脚。

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长期稳定性试验就是用来确定复验期和有效期的,药典有规定的  详情 回复 发表于 2022-7-26 09:30
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药生
发表于 2022-7-26 09:30:56 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-7-26 09:16
关键还是在于对这个复验异常的原因是如何评判的,单靠之前的稳定性考察数据来支撑期间产品的质量、感觉很 ...

长期稳定性试验就是用来确定复验期和有效期的,药典有规定的
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药徒
发表于 2022-7-26 10:10:14 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2022-7-26 09:30
长期稳定性试验就是用来确定复验期和有效期的,药典有规定的

稳定性的数据是在一切物料的密封、贮存都在规定条件下进行,可达到的状态。而现在你复验期时复验结果不合格,很可能的原因是过程中的密封、贮存条件都与稳定性考察状态不一致。如果是这种情况、拿稳定性的考察结果来评估这个风险是不太可靠的。所以我觉得主要还是找出复验不合格的根本原因在于什么、以此基础上再去评估对前面的产品的风险。

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就是这样啊  详情 回复 发表于 2022-7-26 10:27
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药生
发表于 2022-7-26 10:27:54 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-7-26 10:10
稳定性的数据是在一切物料的密封、贮存都在规定条件下进行,可达到的状态。而现在你复验期时复验结果不合 ...

就是这样啊
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药徒
发表于 2022-7-27 09:35:56 | 显示全部楼层

老师认为这种类似的事件、如何对产品的风险进行评估为宜?产品还能保住么?

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这种情况根据具体情况进行分析,包装和贮存条件是一方面,检测也是一方面,要综合考虑。  详情 回复 发表于 2022-7-27 12:00
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药生
发表于 2022-7-27 12:00:16 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-7-27 09:35
老师认为这种类似的事件、如何对产品的风险进行评估为宜?产品还能保住么?

这种情况根据具体情况进行分析,包装和贮存条件是一方面,检测也是一方面,要综合考虑。
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