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关于工艺再验证问题

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药徒
发表于 2022-7-21 16:51:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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相同2条生产线,在做工艺再确认时候是否需要每条生产线都开展3批再确认,还是可以用3批再确认批次在2条生产线上开展验证
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药徒
发表于 2022-7-21 17:04:27 | 显示全部楼层
个人认为做一条,评估另一条
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药徒
发表于 2022-7-21 17:18:18 | 显示全部楼层
相同生产线不同产品??  还是同产品的两条生产线   设备不一样肯定要做   没验证过怎么评估一致性
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药徒
发表于 2022-7-21 17:18:21 | 显示全部楼层
什么剂型?什么环境?具体问题具体分析吧!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-22 12:00:40 | 显示全部楼层
志在风云 发表于 2022-7-21 17:18
相同生产线不同产品??  还是同产品的两条生产线   设备不一样肯定要做   没验证过怎么评估一致性

相同设备,同样的两条生产线,生产相同的产品
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-22 12:01:05 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2022-7-21 17:18
什么剂型?什么环境?具体问题具体分析吧!

原料药生产

点评

个人建议,如果说你的设备都做过相关的的验证,且你是属于再验证,那是可以,如果是新的,那设备确认与工艺验证同步就可以了,无需纠结做几条线。  详情 回复 发表于 2022-7-27 08:11
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药徒
发表于 2022-7-27 08:11:03 | 显示全部楼层

个人建议,如果说你的设备都做过相关的的验证,且你是属于再验证,那是可以,如果是新的,那设备确认与工艺验证同步就可以了,无需纠结做几条线。
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