培养基模拟灌装后，制剂无菌生产人员的资格要求

制剂小新人 · 发表于 2022-7-25 14:58:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请问培养基模拟灌装后会给参与培养基模拟的无菌操作人员授权，请问后续如果生产的时候有新员工，是否可以参与到GMP批次的生产当中去，有没有具体的法规要求。这块大家都是怎么去管理的。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-25 15:06:41

进行一系列的培训，然后就上岗操作了

制剂小新人 · 发表于 2022-7-25 15:15:14

砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 15:06
进行一系列的培训，然后就上岗操作了

PDA TR22 里面说的是参与无菌区操作人员每年至少参加一次培养基模拟灌装

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-25 15:20:31

之前的公司新进员工经过培训后可以参与生产，但不能作为主操作手（不能无菌组装），只能开动设备，清场等操作

余默 · 发表于 2022-7-25 15:22:22

制剂小新人 · 发表于 2022-7-25 15:33:51

醉卧沙场发表于 2022-7-25 15:20
之前的公司新进员工经过培训后可以参与生产，但不能作为主操作手（不能无菌组装），只能开动设备，清场等操 ...

就是不能参与到无菌区的干预操作吧

谁又不是呢 · 发表于 2022-7-25 15:39:27

做完相关培训及更衣确认即可

小金库 · 发表于 2022-7-25 15:41:01

不建议无菌操作

十斤氨基酸 · 发表于 2022-7-25 15:44:47

新员工必须进行一次培养基模拟灌装合格才能进行无菌操作。

ch3b388968 · 发表于 2022-7-25 15:45:59

常规操作正常培训考核，关键操作等模拟灌装

制剂小新人 · 发表于 2022-7-25 16:14:02

ch3b388968 发表于 2022-7-25 15:45
常规操作正常培训考核，关键操作等模拟灌装

多谢大佬指点

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-25 17:11:19

培训、上岗实操

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 07:48:24

余默发表于 2022-7-25 15:22

厉害厉害学到了！

andyzheng · 发表于 2022-7-28 08:12:04

没参加无菌工艺模拟的新员工，不建议进核心区

kekeaisky · 发表于 2022-7-28 08:18:55

这个每个公司要求不一样的；据我了解的，有些公司是必须参加过模拟灌装，才能参与无菌操作；有些公司认为，只要正常办理该岗位上岗即可操作。下一次模拟灌装在参与就可以。

liuchaons · 发表于 2022-8-1 10:47:52

砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 15:06
进行一系列的培训，然后就上岗操作了

你在开玩笑，，，

liuchaons · 发表于 2022-8-1 10:49:10

kekeaisky 发表于 2022-7-28 08:18
这个每个公司要求不一样的；据我了解的，有些公司是必须参加过模拟灌装，才能参与无菌操作；有些公司认为， ...

经过培训和着装考核可以进行辅助操作，环境清洁、环境监测、复合操作等等，如果有无菌组装肯定要参加APS后才能获得资质

凯博思 · 发表于 2022-8-11 13:53:05

必须要有培训记录

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:52:07

学习借鉴

Seven～ · 发表于 2023-4-27 13:07:56

得参加模拟灌装，合格后才能上岗

[小容量] 培养基模拟灌装后，制剂无菌生产人员的资格要求